Виды на экспертизу из «одного окна»
В начале ноября Правительство России утвердило Стратегию развития строительной отрасли. Документ предполагает, что к 2030 году сроки инвестиционно-строительного цикла сократятся на 30% по сравнению с показателями 2019 года, количество предоставляемых документов, сведений и согласований уменьшится вдвое, а большинство административных процедур будет оптимизировано и переведено в электронный вид. Собственно, часть задуманного уже реализована — Главгосэкспертиза запустила работу в режиме одного окна, согласно которому экологическая и строительная экспертиза проекта проходят параллельно. Об особенностях процедуры рассказала начальник Управления экологической экспертизы Главгосэкспертизы России Оксана Родивилова.
— Оксана Викторовна, каков новый порядок прохождения государственной строительной и экологической экспертиз в режиме «одного окна»?
— С 1 сентября вступили в силу положения двух нормативных документов, которые изменили для застройщика не столько порядок, а скорее ритм прохождения экспертизы. Так, Постановление Правительства № 711 от 22 апреля 2022 года исключает из 145-го постановления «О порядке организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий» подпункт «з» пункта 13, который требовал обязательного предоставления заключения экологической экспертизы при подаче документации на государственную экспертизу. Теперь проведение двух экспертиз стало возможным параллельно, а не обязательно последовательно, как было раньше.
Второе нововведение, которое вступило в силу с 1 сентября (по Постановлению Правительства РФ № 2366 от 20 декабря 2021 года), подразумевает синхронное проведение государственной экспертизы и государственной экологической экспертизы в рамках одного окна. Таким образом, заказчик может подавать один комплект документации в автоматизированную систему Главгосэкспертизы России. Дальше две экспертизы проходят параллельно с обязательной синхронизацией сроков. И на выходе заказчики получают два независимых заключения.
— В чем преимущества такой процедуры?
— Прежде всего в общем сокращении сроков проведения экспертизы, поскольку две независимые процедуры теперь проходят одновременно. Второе несомненное преимущество в том, что эксперты двух ведомств видят и оценивают один и тот же комплект документации.
— Насколько короче стал инвестиционный цикл благодаря синхронизации, «запараллеливанию» экспертиз?
— Он стал короче ровно настолько, сколько времени раньше занимало проведение экологической экспертизы — а это не менее 60 дней, плюс дополнительное время на приемку документов и другие процедурные вопросы, включая подготовку приказа Росприроднадзора по итогам экспертизы. И только после получения положительного заключения экологической экспертизы, то есть минимум через два месяца, можно было подавать документы на государственную экспертизу. Так что в случае «одного окна» экономия времени значительная: объект может выйти на стройку как минимум на два месяца раньше.
— Идет ли в данном случае речь о переформатировании института государственной экспертизы и как вообще изменился уровень входного контроля документации — он стал ниже или, наоборот, повысился и, соответственно, возросла нагрузка и степень личной ответственности экспертов?
— Речи о переформатировании института государственной экспертизы не идет в принципе. Согласно Постановлению Правительства № 2366, появилась возможность подачи документации в одно окно, а процессы экспертиз проводятся в соответствии с установленным регламентом. То есть в случае государственной экспертизы она как проводилась по 145-му постановлению, так и проводится теперь. Уровень входного контроля также остался прежним: в новых постановлениях об одном окне нет положений, которые бы что-то меняли в перечне предоставляемой на экспертизу документации. При этом контроль комплектности и достаточности документов осуществляется Росприроднадзором и Главгосэкспертизой в прежнем порядке и независимо друг от друга. Но так как постановлением Правительства предписано обязательное условие — начинать обе экспертизы одновременно, то, конечно же, для синхронизации придется ждать, пока будут полностью завершены процедуры предпроверки с обеих сторон.
Что касается дополнительной нагрузки и степени личной ответственности экспертов, то повторю, что поскольку не меняется наш основной регламентирующий документ — Постановление 145, где прописан порядок проведения государственной экспертизы, то никакой новой нагрузки на экспертов или каких-то шагов к повышению или понижению их ответственности также не происходит. Просто прежние задачи и функции специалистов Главгосэкспертизы и Росприроднадзора выполняются параллельно.
— Какая роль в работе одного окна отводится информационным системам Главгосэкспертизы и Росприроднадзора? Интегрированы ли они между собой для оценочных процедур и какая работа для этого проводится на подготовительном этапе?
— Информационная система Главгосэкспертизы действительно претерпела существенные изменения в связи с предстоящей работой одного окна. Например, для заказчиков там появились возможности подгружать комплекты необходимой документации для Росприродназора. Для этого наши системы были интегрированы друг с другом в подготовительный период. Кроме того, АИС «Главгосэкспертиза» все материалы, включая проектную, исходно-разрешительную и другую документацию, автоматически передает в систему Росприроднадзора. В тех точках, где необходим обмен статусами — на приемке документов, на стадии выдачи замечаний или подготовки заключения, — системы также взаимодействуют друг с другом. И я считаю большим плюсом, что в итоге такой межведомственной интеграции было принято решение о том, что проектная документация, откорректированная по замечаниям обеих экспертиз, все-таки загружается в одно окно, которым является в данном случае АИС «Главгосэкспертиза». И уже оттуда вся документация автоматически перенаправляется в информационную систему Росприроднадзора.
Таким образом, наша давняя идея о том, что эксперты должны смотреть в «один телевизор», реализована в нынешней архитектуре межведомственного взаимодействия.
— Правила редко бывают без исключений. Предусмотрены ли они в случае введения одного окна экспертизы и распространяются ли на особо охраняемые природные территории?
— Действующим законодательством никаких исключений в этом случае не предусмотрено. В отношении особо охраняемых территорий, наоборот, режим одного окна стал дополнительной гарантией неприкосновенности. Так как экологическая и государственная экспертизы проводятся параллельно, то все замечания государственной экспертизы тут же находят отражение в проектной документации, к которой ровно такой же доступ имеют эксперты Росприроднадзора. Поэтому они сходу понимают, насколько те или иные изменения в проекте влияют на компоненты окружающей среды и допустимы ли они в принципе.
Я думаю, это в целом большой прорыв — то, что застройщику не нужно после внесения изменений в проектную документацию по итогам государственной экспертизы возвращаться в экологическую экспертизу, чтобы обосновать свои решения с точки зрения природоохранных требований. Теперь все это происходит одномоментно в рамках одной экспертизы.
— Насколько готовы к новому формату заявители и какие вопросы чаще всего задают лично вам по поводу одного окна?
— С точки зрения алгоритма подачи документов на экспертизу для заявителей ничего не изменилось, во всяком случае, они могут пользоваться привычным функционалом личных кабинетов в АИС «Главгосэкспертиза». Кроме того, что там появилась еще одна кнопка — «зайти в режиме одного окна», также добавились поля, которые нужно заполнить для прохождения экологической экспертизы. Но все эти сведения наши заявители заполняли и раньше, когда подавали заявление на экологическую экспертизу отдельно, через систему Росприроднадзора. Теперь все те же данные вносятся при подаче документов и на государственную экспертизу.
— С момента вступления в силу нового положения прошло два месяца. Какие результаты уже получены по итогам введения режима одного окна?
— За три месяца на экспертизу подано 89 заявлений. Из общего числа проектов, поступивших на конец ноября в АИС «Главгосэкспертиза», 24 находятся в стадии формирования, 15 проходят параллельную экспертизу в Росприроднадзоре через систему взаимодействия с ПТК «Госконтроль».
По оставшимся проектам проводится совместная работа (проверка комплектности, формирование договоров) в двух ведомствах.
Заявленные за этот срок объекты капстроительства представляют практически все виды производственной деятельности с повышенными природоохранными требованиями. Большая часть из них — восемь объектов — планируется к реализации в сфере добычи, транспорта и хранения углеводородов.
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.