Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
ООО «Бюро «Строительные исследования» («Бюро СИ»), начавшее свою деятельность в 2006 году, хорошо известно на рынке. О ситуации в сфере контроля качества строительных конструкций «Строительному Еженедельнику» рассказала учредитель и руководитель компании Анна Левая.
– Анна Юрьевна, в каких сегментах рынка работает «Бюро СИ»?
– В настоящее время компания активно работает по двум направлениям деятельности. Первое – это различные виды обследования зданий и сооружений. Для выполнения таких работ у нас имеются соответствующие допуски СРО. Мы осуществляем работы по обследованию технического состояния различных объектов, выявляем причины возникновения трещин, деформаций и других дефектов. Также мы проводим энергоаудит, позволяющий определить самые слабые места теплоизоляции в доме (так называемые «мостики холода»). Заказчиками выступают собственники зданий, управляющие компании, ТСЖ. На основании наших заключений и рекомендаций затем планируются капитальный ремонт объектов, усиление тех или иных конструкций, меры по повышению энергосбережения и ликвидации потерь тепловой энергии, что, естественно, снижает размер оплаты за нее.
Второе ключевое для нас направление (по нему, скажу без ложной скромности, «Бюро СИ» входит в число наиболее востребованных компаний города) – это контроль качества строительства монолитных зданий. В структуре компании действует испытательная лаборатория. В соответствии с законодательными изменениями 2014 года, она прошла аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации. Это серьезная процедура, предполагающая оценку знаний специалистов (при необходимости – переобучение), получение ими соответствующей аттестации, проверку документации компании, приезд инспектора Росаккредитации, контроль им нашей работы на объектах, подтверждение наличия в лаборатории необходимого оборудования и его соответствия требованиям, предъявляемым к такой технике (допускаемые к работе приборы включены в специальный реестр). Отмечу, что не все компании, работавшие ранее на этом рынке, смогли такую проверку пройти. Так что получение аккредитации – это не просто формальность.
Среди наших заказчиков в этой сфере – крупные городские застройщики, такие как Группа ЦДС, «Петрострой», «БФА-монолит», УСП (Управление строительными проектами) и многие другие. Контроль качества набора прочности бетона проводится на 3-и, 7-е и 28-е сутки. Такой способ контроля гарантирует качество строительства и отсутствие проблем в будущем. Наши специалисты делают соответствующую экспертную оценку, выдают протокол испытаний, который входит в комплект исполнительной документации по проекту и без которого Служба госстройнадзора не даст разрешения на ввод объекта в эксплуатацию. Именно поэтому застройщики, не убедившиеся в полномочиях подрядчиков, взявшихся осуществлять контроль качества, затем сталкиваются с серьезными проблемами.
– Разве компании, не прошедшие аккредитацию, имеют право предлагать свои услуги в этой сфере?
– Тут надо знать специфику нашей деятельности. Чтобы проводить испытания тем или иным методом, мы должны быть аккредитованы на каждый из этих методов (например, ГОСТ 22690-2015 и ГОСТ 17624-2012). И даже для того, чтобы оформлять протокол по итогам исследований, необходима аккредитация. Это уже ГОСТ 18105-2010. Некоторые существующие на рынке компании могут проводить испытания, а вот выдавать протоколы – полномочий не имеют, так как не имеют необходимой аккредитации. Не могу сказать, в чем причины этого – то ли откровенное мошенничество, то ли легкомысленное отношение (из серии «и так сойдет»), то ли незнание действующих нормативных требований, но в любом случае, на мой взгляд, это говорит об определенном уровне квалификации таких структур. А ведь к ним относится, по приблизительным оценкам, до 30% игроков этого сравнительно небольшого специализированного рынка услуг.
Страдают же от этого в первую очередь заказчики, которые, не разбираясь в тонкостях аккредитации лабораторий и получив подтверждение, что право проведения испытаний у компании есть, нанимают ее и получают от нее заключение. С проблемой недействительности этого заключения они сталкиваются на этапе сдачи, когда специалисты Госстройнадзора отказываются его принимать. А ведь ни для кого не секрет, какие серьезные санкции налагаются современным законодательством на застройщиков, сорвавших сроки ввода в эксплуатацию. Не говоря уже об исках на огромные суммы, которые могут подать пострадавшие дольщики. Так что проблема эта серьезней, чем кажется на первый взгляд.
– Что же делать застройщику, попавшему в такое неприятное положение, когда инспектор отказывается принимать протоколы некомпетентных лабораторий?
– Понятно, что выход один – обратиться к нам или в одну из других компаний рынка, квалифицированно оказывающих услуги в этой сфере. Вам быстро все переиспытают, лаборанты и специалисты получат новые данные испытаний, проверят их и выдадут новые необходимые протоколы. Но, конечно, это займет определенное время, а также повлечет за собой дополнительные расходы.
Поэтому заказчику лучше не дожидаться появления проблемы, а изначально правильно выбирать себе поставщика услуг. С компаниями-однодневками, демпингующими, чтобы получить заказ, лучше дел не иметь, памятуя поговорку: «Скупой платит дважды».
– Какие бы Вы дали рекомендации заказчикам по выбору квалифицированной компании в этом сегменте?
– В целом это довольно стандартный набор советов. Тем не менее, следование им поможет избежать проблем, порой довольно серьезных. Перед тем, как интересоваться «ценой вопроса», обязательно следует получить информацию о потенциальном подрядчике, узнать, давно ли он на рынке, каков его практический опыт, с кем из крупных компаний он сотрудничает. Разумеется, необходимо ознакомиться с набором его компетенций. В нашем случае, по ранее описанным причинам, это особенно важно, поскольку компания должна быть аккредитована в Росаккредитации не только на проведение испытаний, но и на оформление соответствующих итоговых протоколов.
Поскольку такая проблема на практике существует, мы создали специальный мультфильм-инструкцию, который размещен на нашем сайте https://burosi.ru/ и который мы высылаем потенциальным заказчикам. Там пошагово показано, что нужно сделать, чтобы убедиться в компетентности контрагента, где на сайте Росаккредитации искать информацию о том, какие именно услуги имеет право оказывать та или иная компания. В общем, чтобы не ошибиться – просто посмотрите наш мультфильм.
– Есть ли у вас планы по расширению деятельности?
– Прежде всего надо отметить, что в настоящее время загруженность специалистов «Бюро СИ» находится на очень высоком уровне. Темпы строительства новых зданий – особенно жилых – растут. С ними растут и объемы предоставляемых нами услуг.
Но, конечно, как и любой бизнес, мы думаем о развитии. У нас есть несколько идей, но говорить о них я пока не стану, чтобы не сглазить. Пока мы изучаем эту область, поскольку для проведения таких работ требуется особая аккредитация, выдвигаются особые требования к опыту сотрудников и т. д. Таким образом, чтобы выйти на рынок и предложить там по-настоящему качественные услуги, нужно серьезно подготовиться.