Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Итоги работы ГАУ «Управление государственной экспертизы Ленинградской области» в 2018 году подводит Андрей Мальцев, и. о. начальника учреждения.
– Андрей Геннадьевич, какие существенные изменения внесены в правовое поле градостроительной деятельности в 2018 году?
– Одним из основных документов стал Федеральный закон № 342-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс…». Действие данного закона затронуло практически всех застройщиков.
Так, с 4 августа 2018 года проведение экспертизы проектной документации объектов капитального строительства, планируемых к размещению в зонах с особыми условиями использования территории (далее – ЗОУИТ), возможно только в форме государственной экспертизы. Перечень видов ЗОУИТ установлен Земельным кодексом. В частности, к таким зонам относятся: санитарно-защитные зоны, различные охранные зоны, приаэродромные территории, водоохранные зоны, зоны охраны объектов культурного наследия и многие другие. Переходными положениями 342-ФЗ предусмотрено, что ЗОУИТ, которые установлены нормативными правовыми актами или решениями об их установлении до дня официального опубликования закона, считаются установленными вне зависимости от соответствия решений об их установлении требованиям Земельного кодекса. Таким образом, если застройщик планирует строительство, реконструкцию объекта капитального строительства в любой из ЗОУИТ (даже зон, которые были установлены ранее, например, в Правилах землепользования и застройки или ином документе), проведение экспертизы осуществляется исключительно в форме государственной экспертизы.
В 2018 году Правительство Ленинградской области внесло изменения в 38-оз «Об установлении случаев, при которых не требуется получение разрешения на строительство на территории Ленинградской области», расширив перечень случаев, при которых не требуется получение разрешения на строительство объектов на территории региона, при наличии положительного заключения государственной экспертизы. В частности, теперь при наличии положительного заключения государственной экспертизы строительство, реконструкция объектов капитального строительства, в пределах границ земельных участков предприятий, размещенных на землях промышленности, энергетики, транспорта, связи, радиовещания, телевидения, информатики, землях для обеспечения космической деятельности, землях обороны, безопасности и землях иного специального назначения, не требуют разрешения на строительство. Также строительство на территории промышленного предприятия объектов капитального строительства, предназначенных для обеспечения основной деятельности предприятия (гаражей, складов сырья и готовой продукции, трансформаторных подстанций, инженерно-технических сетей, в том числе внутриплощадочных газопроводов, канализационных сетей, а также эстакад, предназначенных для размещения таких сетей), не требует получения разрешения на строительство при наличии положительного заключения государственной экспертизы.
– Сколько проектов ГАУ «Леноблгосэкспертиза» было принято на рассмотрение с начала 2018 года? Какова динамика соотношения количества положительных и отрицательных заключений?
– В 2018 году ГАУ «Леноблгосэкспертиза» было рассмотрено 1392 комплекта документации. По результатам проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий выдано 330 заключений, что на 15% больше, чем за 2017 год. Результат проведения проверки сметной документации по итогам 2018 года распределился следующим образом: 790 заключений – выдано по результатам проведения проверки сметной документации (из них 516 газопроводов-вводов) и 272 заключения выдано по результатам проведения проверки достоверности определения сметной стоимости. Надо особо отметить, что объем заключений по проведению проверки достоверности определения сметной стоимости увеличился по сравнению с 2017 годом на 30%.
Важно отметить, что 17 заключений государственной экспертизы проектной документации, выданных ГАУ «Леноблгосэкспертиза» в конце 2018 года, выдавались уже в соответствии с новыми требованиями к регистрации заключений государственной экспертизы, через Государственную информационную систему «Единый государственный реестр заключений экспертизы проектной документации объектов капитального строительства» (ЕГРЗ), введенную в действие положениями ст. 50.1 Градостроительного кодекса.
По видам объектов выданные заключения экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий распределяются так: объекты жилищного строительства – 8 заключений, объекты промышленного назначения – 51 заключение, линейные объекты – 207 заключений, объекты гражданского строительства – 64 заключения.
Важно отметить, что несколько лет подряд сохраняется рост количества положительных заключений. В 2018 году их количество составило 90% от общего числа выданных заключений, тогда как в 2017-м их было 82%.
– Удалось ли сократить сметную стоимость объектов?
– В 2018 году общая заявленная сметная стоимость объектов капитального строительства, в отношении которых проведена проверка достоверности определения сметной стоимости строительства, реконструкции, капитального ремонта, составила 43,534 млрд рублей. После проведения проверки достоверности определения сметной стоимости общая стоимость бюджетных объектов снизилась до 37,2 млрд. Таким образом, удалось снизить стоимость бюджетных объектов на 6,334 млрд рублей.
При этом при проверке достоверности определения сметной стоимости строительства объектов, в соответствии с требованиями положений Градостроительного кодекса, ГАУ «Леноблгосэкспертиза» также проводит оценку представляемой сметной стоимости на предмет ее непревышения над укрупненным нормативом цены строительства в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
– Как ГАУ «Леноблгосэкспертиза» развивает электронное взаимодействие с заявителями?
– В 2018 году ГАУ «Леноблгосэкспертиза» разработаны и направлены в Комитет по связи и информатизации Ленинградской области предложения по модернизации специального программного обеспечения Регионального портала государственных и муниципальных услуг. Предложенные мероприятия реализованы, что обеспечило более удобную работу заявителей при направлении документов на экспертизу.
Организована методическая и техническая поддержка заявителей и проектировщиков на всех этапах электронного взаимодействия: подготовка и подача документации на экспертизу, проведение экспертизы и получение заключения экспертизы в электронной форме.
В первом полугодии 2018 года учреждение принимало активное участие в тестировании Единого государственного реестра заключений (ЕГРЗ), созданного Минстроем России. Сотрудники учреждения регулярно принимали участие в еженедельных общероссийских скайп-совещаниях, организованных Главгосэкспертизой России. Замечания и предложения по доработке системы оперативно направлялись в отдел ведения реестра, курирующий разработку системы. В соответствии с требованиями законодательства, с 1 июля 2018 года учреждение приступило к работе с ЕГРЗ. Проведенные ранее мероприятия позволили минимизировать количество замечаний к проектам раздела реестра, получаемых от оператора ЕГРЗ, что обеспечивает соблюдение требований законодательства по срокам выдачи заключений заявителю.
В 2019 году планируется модернизация информационной инфраструктуры ГАУ «Леноблгосэкспертиза» для обеспечения выполнения требований законодательства и подготовки к последующей цифровой трансформации строительной отрасли.
– Специалисты ГАУ «Леноблгосэкспертиза» – организаторы и активные участники семинаров и конференций. Планируется ли проведение таких мероприятий в этом году?
– По традиции специалисты ГАУ «Леноблгосэкспертиза» принимают участие и выступают с докладами на семинарах и круглых столах для представителей проектных организаций и служб заказчика строительных компаний, представителей муниципальных образований, а также естественных монополистов, с целью повышения уровня проектирования в регионе.
В 2018 году ГАУ «Леноблгосэкспертиза» было организовано два больших семинара на тему «Актуальные изменения в процессе организации и проведения государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий»; участниками были представители муниципальных образований, застройщики и проектировщики. Аналогичные мероприятия запланированы и в текущем году.
В заключение хочу отметить, что ГАУ «Леноблгосэкспертиза» (http://www.loexp.ru/) прилагает все усилия, чтобы создать для клиентов наиболее комфортные условия работы, а также обеспечить качество и эффективность проведения экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий.