Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
По мнению и.о. председателя Комитета госстройнадзора Ленобласти Вячеслава Шибаева, расходование средств пайщиков ЖСК должно быть подконтрольно органам надзора.
– Какие нарушения в строительстве вы преимущественно фиксируете сегодня?
– Если говорить о контроле и надзоре, который мы осуществляем в области долевого строительства, можно отметить, что наиболее частым нарушением остается несоблюдение сроков строительства. Мы выявляем также невыполнение сроков передачи квартир, иногда обусловленное требованиями застройщика о том, чтобы дольщики подписали акт приемки без замечаний, хотя по своим качественным характеристикам объект не соответствует условиям договора долевого участия (ДДУ). Далее, остается распространенным нарушением несвоевременное представление отчетности застройщиком в Комитет госстройнадзора либо представление отчетности, содержащей неполные (недостоверные) сведения. Мы выявляем до сих пор и факты формально незаконного привлечения денежных средств – до регистрации договоров долевого участия.
– Сколько проверок соблюдения законодательства в области долевого строительства вы провели с начала года?
– 73 проверки, из них 68 внеплановых, по заявлениям граждан. Выдано 39 предписаний об устранении выявленных нарушений. И надо отметить, что, выдав предписание, в каждом случае мы проводим проверку его исполнения, добиваясь, чтобы все нарушения были устранены. Даже если из-за организационных сложностей застройщик не всегда может выполнить предписания вовремя, мы контролируем, чтобы эта работа была начата, с одной стороны, и чтобы юридическое лицо либо ответственные должностные лица этой компании понесли административную ответственность – с другой.
– Сколько же штрафов собрано за этот период?
– За нарушения в области долевого строительства – порядка 5 млн рублей, это существенно меньше, чем в 2014 году, потому что число нарушений заметно сократилось.
Также сократилось общее количество лиц, привлеченных к административной ответственности за нарушения в рамках осуществления нашим комитетом функции государственного строительного надзора, – 73 против 116 за аналогичный период прошлого года (или чуть более 6 млн рублей против почти 12,5 млн рублей). При этом вдвое сократилось число случаев самовольного строительства: в прошлом году наложено 23 штрафа за такие нарушения, а в этом году – 11. А за нарушение требований технических регламентов и проектной документации, влияющих на надежность и безопасность объектов капитального строительства, с начала года вообще еще никто не был оштрафован, в то время как в прошлом году к ответственности было привлечено девять лиц, совершивших такие нарушения.
– Обращаются ли к вам граждане в связи с нарушениями, действительными или мнимыми, в деятельности ЖСК?
– После вступления в силу изменений в Жилищный кодекс РФ наши полномочия расширились за счет надзора за деятельностью ЖСК, и мы сразу же получили всплеск жалоб от граждан. В основном на нарушения сроков сдачи домов, нецелевое использование средств членов ЖСК, действия (а вернее, «бездействие») правления ЖСК. И получив полномочия по надзору за таким строительством, мы уже запланировали проверки ряда ЖСК.
Однако напомню, что именно является предметом наших проверок. Это соответствие следующим требованиям закона: во-первых, привлечение одним ЖСК средств на строительство только одного дома; во-вторых, наличие у ЖСК земельного участка на праве собственности либо аренды, оформленной на него; в-третьих, наличие разрешения на строительство, также выданного именно ЖСК. После переходного периода в один год, предусмотренного федеральным законодательством, мы сможем также проверять, как ЖСК выполняют требования о раскрытии информации о своей деятельности.
К сожалению, полномочий по проверке целевого использования средств нам не предоставили. Но о необходимости расширения полномочий говорилось на недавнем ежегодном совещании с участием Минстроя, Госдумы и региональных органов власти, осуществляющих надзор в этой сфере.
– Есть ли опасность расширения перечня проблемных объектов долевого строительства в Ленинградской области?
– Конечно, такую опасность нельзя исключать. Но хочу напомнить, что в 2014 году вступили в силу требования закона о страховании ответственности застройщика, и дольщики объектов, проблемы на которых возникли недавно, могут воспользоваться этим механизмом для возврата вложенных средств. Пока граждане даже не пытаются это сделать. А ведь для реализации этого права достаточно решения суда. А если говорим о проблемных объектах, застройщики которых находятся в стадии банкротства, даже не надо ждать окончания рассмотрения дела о банкротстве.
Необходимо, чтобы суд ввел конкурсное производство. С этого момента наступает страховой случай: страховая компания должна выплатить деньги дольщику и вместо него стать участником дела о банкротстве. Понятно, что подобных ситуаций у нас пока немного, но, например, в случае с ООО НПФ «СВИТ», не достроившим объект в Гатчине, средства дольщиков застрахованы.
А вот для дольщиков проблемного объекта на ул. Генерала Кныша, 17, также в Гатчине, это невозможно, потому что ДДУ заключались задолго до внесения действующих сегодня поправок в законодательство. И, к сожалению, после вступления в силу в марте нынешнего года поправок в Земельный кодекс невозможно применить схему с предоставлением альтернативного «пятна» новому застройщику в собственность без проведения торгов, описанную в областном законе о поддержке обманутых дольщиков. Мы подготовили ряд изменений, но пока новая редакция областного закона принята только в первом чтении, и сложно прогнозировать, что останется в итоговом тексте. Пока же стараемся привлекать инвесторов другими средствами.
Инвестору могут быть предоставлены отклонения от разрешенных параметров строительства. Где-то за счет увеличения этажности другого объекта этого же застройщика. Если это допускают региональные нормативы градостроительного проектирования, этажность может быть увеличена на самом проблемном объекте для привлечения дополнительных средств на его достройку. Возможно оказание помощи застройщику в подключении к сетям инженерно-технического обеспечения, иногда даже за счет установления льготной стоимости подключения по фактическим затратам сетевой организации.