Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Павел Сухонин, член Высшего экологического совета, эксперт сертификации объектов размещения отходов, источников сбросов, предупреждения причинения вреда окружающей среде Госдумы РФ, в интервью газете «Строительный Еженедельник» высказал свою точку зрения на решение проблемы утилизации опасных отходов на территории полигона «Красный Бор».
В каком состоянии сейчас находится полигон «Красный Бор»? Какой объем опасных отходов там сейчас сосредоточен?
– История полигона «Красный Бор» началась в 1960-х годах, когда стала развиваться промышленность. Рядом с поселком Красный Бор были расположены залежи кембрийских глин глубиной 80 м. Там вырыли несколько ям, куда стали совершенно незаконно сливать разнообразные химически отходы. В 1967 году был сделан эскиз, по которому была обустроена временная площадка для складирования жидких токсичных отходов. Но в итоге на этот полигон стали свозить химические отходы без предварительной обработки.
Самое ужасное, что туда поступали результаты различных химических экспериментов, которые проводили, например, Государственный институт прикладной химии (ГИПХ) или НИИ синтетических полимеров. В результате образовалось несколько карт (ям), куда все сливали. По официальным статистическим данным, всего на полигоне «Красный Бор» сосредоточено 2 млн тонн опасных отходов. А сколько туда привезли неофициально – никто не считал.
Когда карты стали заполняться, то их начали запечатывать глиной, поэтому сегодня на полигоне есть открытые и закрытые карты. Весь ужас в том, что кембрийская глина является хорошим водоупором. Но надо понимать, что на полигоне складировалась не вода, туда привозили, например, 85%-ю серную кислоту. В результате кембрийская глина стала разрушаться. На этот счет существуют два научных мнения: первое гласит, что глина в этом месте стала как губка, через которую просачиваются отходы, а второе мнение свидетельствует, что, наоборот, там все закаменело. Но пока не доказано, что исключена возможность проникновения химических отходов в подземные водоносные горизонты, существует угроза причинения вреда. Факторов, подтверждающих это, очень много.
Например, сверху над глиной есть 3-6 м почвы, которая хорошо переносит влагу. Карты заполняются до края, проходит дождь, и все отравляющие вещества с водой через почвенный покров по протокам идут в реки и каналы Петербурга. ГУП «Водоканал Петербурга» заявляет, что угрозы загрязнения нет, так как был проведен стандартный анализ, включающий в себя 28 параметров. Но существует методика измерений 1075 параметров.
Дело в том, что полихлорилованные бифенилы (ПХБ), которые содержатся среди отходов на полигоне «Красный Бор», опасны тем, что это генетическое оружие, причем отложенного действия. Бензольная цепочка ПХБ полностью повторяет РНК (рибонуклеиновую кислоту). Следовательно, организм это вещество не отторгает и встраивает в ДНК (дезоксирибонуклеиновую кислоту). Накопленные в организме ПХБ не выводятся. Изменения наступают не сразу, а во втором, третьем поколении. А особь в четвертом поколении теряет способность к воспроизводству. На насекомых мы это уже видим. Например, популяция пчел в мире уже сократилась более чем наполовину. В принципе, ПХБ очень токсичны, 1 г этого вещества в чистом виде хватит, чтобы гарантированно нанести вред 10 тыс. человек. А поскольку мы имеем дело с генетическим оружием отложенного действия, то стандартные подходы разрешения ситуации просто исключены – слишком велика опасность. Не зря полигон «Красный Бор» – это горячая точка № 23 HELCOM – Хельсинской комиссии по защите Балтийского моря.
– Сегодня полигон продолжает принимать отходы?
– Нет, на полигон официально прием отходов прекращен, уже год они не принимаются. Потому что дальнейший прием только усугубит ситуацию. Сегодня нет доказательств, что на полигон незаконно доставляются новые отходы, но и возможность использования незаконных методов я бы не исключал.
-Почему полигон в отвратительном состоянии – денег на его содержание не хватало?
– Денег на его содержание выделялось предостаточно, другой вопрос, куда они девались, на какие мероприятия шли. Конечно, я не буду голословно утверждать, потому что нет доказательной базы. Но вот один пример. На полигоне решили сделать защитные борта, то есть поднять уровень карт. По идее, для этого можно взять кембрийскую глину, сделать бортик и уплотнить. Но я видел, что после такой работы в этих местах растет трава, следовательно, есть инфильтрация влаги и дополнительная насыпь не является защитой. Второй момент касается очистки ливневых стоков. Старые фильтры там никогда не работали нормально. Что касается новой системы, то, по моим данным, она не доделана и в принципе не способна очистить ливневые стоки от ПХБ.
– Какую опасность несет в себе сжигание этих отходов?
– Чтобы обезвредить ПХБ, нужна температура 1500-1800 градусов по Цельсию. А обсуждаемый проект завода предполагает сжигание при температуре всего 1200 градусов. Получается, что такая температура не разрушит ПХБ. В проекте утверждается, что все показатели будут в пределах ПДК – предельно допустимой концентрации загрязняющих веществ, которые за определенное время воздействия не оказывают заметного негативного влияния на окружающую среду, здоровье и т. д. Но если поставить завод, то он будет работать постоянно, а не определенное время. Кроме этого, в проекте прописано, что ПДК будет в норме на границе санитарно-защитной зоны, то есть на расстоянии 1 км. Но это значит, что в точке выброса будет ужасная концентрация опасных соединений, а поскольку ПХБ не разрушатся при низкой температуре, то вещество выбросится в атмосферу и упадет на землю в виде дождя. Таким образом, ПХБ никуда не денутся, они, грубо говоря, ровным слоем «размажутся» по территории Ленинградской области. И я считаю, что это преступление.
– Зачем нужно обследование полигона, о котором говорят экологи и общественность?
– Мое мнение – обследование нужно, чтобы получить полную и достоверную информацию, которая ляжет в основу плана мероприятий по исключению негативного воздействия этого полигона на окружающую среду. То есть нужно посмотреть, не проникла ли отрава в водоносные горизонты, в частности в Ломоносовский водоносный горизонт, из которого идет водоснабжение части Колпино. Также важно понять, насколько сильно заражена почва, и какие мероприятия нужно предпринять по ее очистке. В идеале результаты обследования должны учитывать возможные технические решения проблемы и финансовые расчеты.
– Если отходы нельзя сжигать, то как с ними нужно поступать?
– Во-первых, должна быть система очистки, чтобы была исключена точка выброса отравляющих веществ. Такие технологии есть. Первый вариант – это фотохимия. Второй вариант – сжигание в плазме на сверхвысоких температурах. Этот метод использовала научная группа Института физики, которая в 2008 году сделала на его основе очистную систему. Она прошла испытания на полигоне «Красный Бор». Есть заключение, что эта система работает. Более того, сейчас она установлена на одном из объектов в Калининградской области и функционирует в автоматическом режиме уже два года. В фотохимическом реакторе мы воспроизвели процесс, происходящий в верхних слоях атмосферы, где под воздействием жесткого ультрафиолета и озона все бензольные цепочки – ПХБ и прочие соединения – разлагаются на углекислый газ и воду. Еще один вариант очистки, который возможен, – это литификация. Например, в хрустальном бокале смертельная доза свинца, но поскольку он литифицирован, то есть связан запеканием, свинец безвреден.
– Возможно ли к решению данного вопроса привлечь инвесторов?
– Суммы настолько огромны, что ни один инвестор не согласится участвовать в проекте из-за его долгой окупаемости. Другое дело, если сделать некую альтернативу. Например, недалеко от существующего полигона организовать прием новых отходов и перерабатывать, не смешивая, как только они поступают. А параллельно решать проблемы безопасности полигона «Красный Бор». Тогда можно говорить о какой-то экономической составляющей. Но подчеркну, все это требует отдельных расчетов.
– Как, по-вашему, нужно решать проблему с утилизацией опасных отходов в дальнейшем?
– Я представил все свои предложения губернатору Ленинградской области Александру Дрозденко. Если сделать все правильно, то новая площадка будет безопасной, не такой, как полигон «Красный Бор». Мы ликвидируем опасность на начальной стадии, правильно перерабатывая и очищая поступающие отходы. Эти предложения, естественно, черновые, предварительные. Их нужно тщательно просчитывать.