Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
В Москве прошло экспертное заседание рабочей группы «Качество повседневной жизни» Общероссийского народного фронта.
В его рамках активисты ОНФ обсудили исполнение поручений президента страны об эффективности выполнения программ капремонта. В совещании принял участие член Регионального штаба ОНФ в Санкт-Петербурге, руководитель региональной рабочей группы «Качество повседневной жизни» Павел Созинов.
– Павел Борисович, ОНФ как общественное движение контролирует исполнение «майских» указов президента страны Владимира Путина, направленных на улучшение качества жизни. В том числе реализацию программы капитального ремонта жилых домов. Как вы оцениваете ее исполнение чиновниками?
– Эффективное выполнение программы капитального ремонта органами власти на местах – одна из приоритетных задач деятельности рабочей группы ОНФ «Качество повседневной жизни». Пока можно сделать выводы, что результативность работы программы достаточно низкая. Связано это с множеством причин. Одна из существенных – несовершенство жилищного законодательства, на которое опирается программа. В частности, существуют взаимоисключающие правовые акты, имеются различные нормативные пробелы.
– Это можно как-то исправить?
– Не только можно, но и нужно. Пока не наведем порядок на законодательном уровне, эффективность реализации программы капремонта будет оставаться невысокой. В частности, в еще большей степени внимание должно быть уделено регламентации проведения строительных работ, осуществляющихся в рамках капремонта. Без такой регламентации остается невыполненной как задача обеспечения надлежащего качества капитального ремонта, так и контроля реального использования направляемых на него средств. В связи с этим необходимо на федеральном уровне значительное дополнение нормативно-правовой базы с внесением изменений в отдельные нормы федеральных законов.
– Можете ли рассказать, какие конкретно нужны законодательные новшества?
– Во-первых, необходимо регламентировать сами работы, выполняемые в процессе капремонта. Дело в том, что ст. 166 Жилищного кодекса РФ устанавливает только обобщенные виды работ по капитальному ремонту общего имущества МКД. При этом по существу те же виды работ включены в минимальный перечень услуг и работ, необходимых для надлежащего содержания общего имущества в МКД, утвержденный постановлением Правительства РФ от 03.04.2013 № 290. Следует отметить, что при выявлении повреждений и нарушений указанный нормативный акт предусматривает в случае необходимости проведение восстановительных работ.
Если соотносить два этих положения, а также Градостроительный кодекс, то окончательно стирается грань между работами, необходимыми для надлежащего содержания общего имущества в МКД и работами по его капитальному ремонту.
– Это очень критично?
– Вопрос об отнесении разного рода восстановительных работ к капитальному или текущему ремонту носит принципиальный характер, поскольку с этим связано отнесение расходов по их проведению за счет средств, собираемых управляющей организацией или региональным оператором. Соответственно, при существующей ситуации нередки случаи двойной оплаты гражданами проводимых работ – в составе средств на оплату взносов на капитальный ремонт и в составе средств на оплату содержания и текущего ремонта МКД.
Исходя из этого можно сделать вывод, что подробная регламентация единых требований к составу работ по капитальному ремонту общего имущества МКД должна быть обеспечена изданием нормативно-правового акта Правительства РФ. В его рамках номенклатура работ должна разрабатываться в качестве детализации их видов с учетом видов общестроительных работ, в частности выполняемых при капитальном ремонте МКД и включенных в Перечень видов работ, утвержденный приказом Министерства регионального развития РФ от 30.12.2009 № 624.
Также считаю важным в целях развития строительного контроля, расширения и уточнения ответственности саморегулируемых организаций предложить Росстандарту совместно с Ассоциацией «Национальное объединение строителей» разработать национальные стандарты и своды правил в области капитального ремонта, в том числе строительного контроля в этой сфере. Профессиональное сообщество может разобраться в возникающих нормативных сложностях.
– Необходим ли надзор при строительных работах и по капремонту, и каким он должен быть?
– По действующему законодательству на проведение капремонта не требуется ни обязательной экспертизы проекта, ни обязательного строительного надзора. Контроль над выполнением работ осуществляют сами фонды капремонта, которые и определяют объем работ и выбирают подрядчика. Считаю такую схему контроля неправильной, способствующей возможности возникновения коррупции, хищению средств. Поэтому должна быть рассмотрена норма об обязательности участия в строительном контроле и надзоре органов государственной власти, в том числе региональных органов госстройнадзора и госжилинспекций.
Отмечу, что сейчас Минстроем внесено предложение о переподчинении ГЖИ высшим должностным лицам регионов. В настоящее время в большинстве субъектов, в том числе и в Петербурге, данное указание не реализовано. Однако в целях повышения статуса ГЖИ считаю такое требование обоснованным. Но тут стоит добавить, что в настоящее время из-за низкой оснащенности материально-технической базы и отсутствия возможности использовать современные методы инструментального анализа, а также нехватки квалифицированных кадров ГЖИ не может осуществлять свою деятельность в полном объеме. Отсутствие инструментального анализа не дает возможности реального контроля за выполнением текущего и капитального ремонта. Работа инспекторов ГЖИ по оценке технического состояния объекта в основном опирается на визуальный осмотр и анализ соответствующей технической документации дома, которая до настоящего времени не приведена в соответствие с фактическими данными.
– А необходима ли проектная документация?
– Согласно ч. 12.2 ст. 48 ГсК РФ в случае проведения капитального ремонта объектов капитального строительства осуществляется подготовка отдельных разделов проектной документации на основании задания застройщика или технического заказчика в зависимости от содержания работ, выполняемых при капитальном ремонте объектов капитального строительства. Необходима регламентация Правительством Российской Федерации подготовки данных разделов проектной документации в соответствии с установленной детальной номенклатурой видов работ по капитальному ремонту.
В соответствии с действующей редакцией ч. 3 ст. 49 ГсК РФ экспертиза проектной документации не проводится в отношении разделов проектной документации, подготовленных для проведения капитального ремонта объектов капитального строительства, за исключением проектной документации, подготовленной для проведения капитального ремонта автомобильных дорог общего пользования. Представляется необходимым внесение изменения в данную норму, устанавливающего, что экспертиза проектной документации работ по капитальному ремонту проводится в отношении видов работ, предусмотренных нормативно-правовым актом Правительства Российской Федерации.
В связи с рассматриваемым вопросом следует учитывать, что согласно той же ч. 3 ст. 49 экспертиза проектной документации не проводится в случае, если для строительства, реконструкции не требуется получение разрешения на строительство. При этом в соответствии с п. 4.1 с. 17 ст. 51 ГсК РФ выдача разрешения на строительство не требуется в случае капитального ремонта объектов капитального строительства. В логике действующего ГсК РФ невозможна ситуация, когда предусматривается необходимость проведения экспертизы проектной документации и в то же время не требуется выдача разрешения на строительство. Поэтому, по всей видимости, необходимо внесение изменения в п. 4.1 ч. 17 ст. 51 ГсК РФ, устанавливающего необходимость получения разрешения на строительство в случае выполнения видов работ по капитальному ремонту, предусмотренных нормативно-правовым актом Правительства Российской Федерации.
Добавлю, что в случае установления требования о получении разрешения на строительство для выполнения определенных видов работ по капитальному ремонту необходимо будет иметь свидетельство о допуске к работам саморегулируемой организации. Отмечу, что на сегодняшний день на проведение 80% работ по капремонту сегодня вообще не требуется получение допуска СРО, а значит, их могут выполнять неквалифицированные компании.
– А как выбрать оптимального подрядчика?
– В настоящее время предусмотрено, что региональный оператор выбирает подрядную организацию по конкурсу. Данный порядок предусматривает конкурентные способы определения подрядчика. Однако на практике это не всегда случается. Поэтому важна дополнительная прозрачность конкурсов, их открытость. Это предотвратит злоупотребления при выборе подрядчика. Полагаю, что к процессу выбора подрядной компании необходимо подключить саморегулируемые организации.
Отмечу, что методики отбора подрядных организаций для капитального ремонта различаются в субъектах РФ, что затрудняет создание единой системы контроля. Поэтому необходимо разработать единую методику выбора подрядных организаций для оказания услуг и выполнения работ по капитальному ремонту.
Помимо конкурентного порядка отбора подрядчиков решающее значение для обеспечения обоснованной стоимости работ имеют сметные нормы, в соответствии с которыми должна определяться начальная цена при проведении такого отбора. В связи с этим необходимо ввести в действие на федеральном уровне единую систему сметного нормирования. Она должна своевременно обновляться нормативно-правовыми актами отраслевого ведомства – Минстроя.
Справка:
В 2016 году в Петербурге запланирован капитальный ремонт 1388 многоквартирных домов. По предварительным подсчетам, на это будет потрачено 8,9 млрд рублей. По итогам 2015 года фондом капитального ремонта в Петербурге было накоплено 2,64 млрд рублей, собранных с собственников помещений в МКД. С начала запуска программы общая сумма взносов граждан составила более 3 млрд рублей.