Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Работа застройщика по 214-ФЗ с заключением ДДУ – важный аргумент для покупателей новостроек, полагает Вячеслав Шибаев, председатель комитета госстройнадзора и экспертизы Ленобласти.
- Законодательство в сфере жилищного строительства продолжает претерпевать серьезные изменения. Можно ли утверждать, как следствие, что продажи жилья по 214-ФЗ, с заключением договора долевого участия, становятся все более предпочтительной схемой для самих застройщиков?
- Действительно, большинство заключаемых сегодня в Ленобласти договоров между застройщиками и покупателями жилья – договоры долевого участия в строительстве. мы фиксируем даже переход организаций, ранее работавших по схеме жилищно-строительного кооператива (ЖСК), к работе по 214-ФЗ «Об участии в долевом строительстве многоквартирных домов…». В некоторых случаях застройщики принимают решение об изменении порядка привлечения денежных средств граждан, даже если их ЖСК абсолютно отвечали всем требованиям закона. Если же при проверке деятельности ЖСК мы выявляем, что строительство ведется организацией-застройщиком, а деньги привлекаются кооперативом, мы кооператив штрафуем и выдаем предписание привести его деятельность в соответствие с законом: во-первых, прекратить прием новых членов ЖСК, а во-вторых, решить вопрос о переходе на стандарты 214-ФЗ. Например, это ЖСК «Муринское-1» (застройщик ООО «Романтика», а технический заказчик и организатор кооператива - O2 Development) или ЖСК «Нева Парк» (организатор – ООО «МЕГАПОЛИС Развитие»), где, как выяснилось при проверке, не было соблюдено требование о том, что сам ЖСК должен являться застройщиком, то есть собственником (либо арендатором) земельного участка под строительство, и структурой, привлекающей средства граждан.
- Насколько полной информацией о жилищно-строительных кооперативах, действующих в Ленинградской области, располагает Комитет госстройнадзора и экспертизы?
- Я не исключаю, что их в области может быть намного больше, чем те 29, о которых нам стало известно в результате полученных обращений от граждан и проведенных проверок. Не стоит упускать из виду и то обстоятельство, что госстройнадзору поднадзорны только ЖСК, ведущие строительство домов свыше трех этажей. Но в Ленобласти очевидно строятся и дома меньшей этажности.
Думаю, мы будем располагать полной информацией о ЖСК, действующих в Ленинградской области, после вступления в силу положения Жилищного кодекса РФ, обязующего все жилищно-строительные кооперативы размещать реестры своих пайщиков в соответствующем разделе Государственной информационной системы жилищно-коммунального хозяйства (ГИС ЖКХ) в сети Интернет.
- Полномочия по контролю деятельности ЖСК органы, осуществляющие надзор в области долевого строительства, получили только в прошлом году. Как вы оцениваете старт работы в этом направлении? И действительно ли принятые законодательные поправки были необходимы?
- Необходимы – однозначно. Но, на мой взгляд, решение было принято половинчатое, и эту идею мы пытаемся донести до руководства всех федеральных структур, от которых зависит изменение законодательства (Минстроя, Государственной Думы, Администрации Президента РФ, Совета Федерации и др.). Мы убеждены, что, если уж сохранять схему ЖСК, то разумно и правильно приравнять условия их деятельности к тем, в которых работают застройщики по 214-ФЗ. Контролирующие органы логично наделить полномочиями по проверке целевого расходования денежных средств. Большинство жалоб от пайщиков ЖСК, которые мы получаем, связаны со срывом сроков строительства. Логично проверить, куда и как расходовались средства граждан. Но у нас таких полномочий нет. В лучшем случае мы можем обратиться в прокуратуру с просьбой провести проверку на наличие признаков мошенничества. Поэтому мы и предлагаем, чтобы, во-первых, мы получили полномочия по контролю за целевым использованием средств граждан, а во-вторых, чтобы привлечение денежных средств членов ЖСК было возможным только после получения разрешения на строительство (может быть, за исключением внесения вступительного взноса при создании ЖСК учредителями: понятно, что на тот момент разрешения на строительство может еще не быть). Необходим также, по нашему мнению, прямой запрет на рекламу ЖСК до получения разрешительной документации. Кстати, уголовная ответственность для застройщиков за незаконное привлечение средств граждан, введенная недавно, тоже была нашим предложением, с которым согласился федеральный законодатель.
- Комитет госстройнадзора некоторое время назад разработал и законопроект, предусматривающий обязательную экспертизу проектной документации многоквартирных домов вне зависимости от этажности. Есть ли шансы на появление этой нормы в законодательстве?
- Действительно, Ленобласть выступала с такой законодательной инициативой – этот законопроект был внесен в Государственную Думу. Надо сказать, что с похожими предложениями выступили несколько регионов, а также группа депутатов Государственной Думы. В итоге наш законопроект до сих пор не рассмотрен, но был принят и вступил в силу с 1 января нынешнего года другой закон, который ввел обязательную экспертизу проектной документации для многоквартирных и блокированных домов, строительство которых осуществляется на средства бюджета.
Частные многоквартирные малоэтажные дома так и остались вне поля зрения экспертизы, и думаю, что вопрос в отношении них уже снят с повестки дня.
- Остается ли, по вашему мнению, работа по стандартам 214-ФЗ, с заключением договора долевого участия, существенным аргументом в пользу данного застройщика для покупателя жилья? Или граждане на это сегодня вообще не обращают внимания?
- Как раз наоборот: этот фактор и действует. Потому что дольщик получает определенные гарантии возвратности вложенных средств в форс-мажорной ситуации. Есть материальная база застройщика, за счет которой можно что-то истребовать. Есть страхование договора долевого участия, причем по сравнению с началом действия этой нормы сейчас суммы страховых выплат увеличились.
- Но не секрет, что список страховщиков, которые могут оказывать эту услугу, очень ограничен. Кроме того, страховая компания может прекратить свою деятельность в этом направлении до наступления страхового случая у ее клиента (срыва строительства дома).
- А вы знаете какого-нибудь дольщика, который попытался бы получить страховку из-за приостановки или прекращения строительства многоквартирного дома? В Ленобласти мне о таких случаях неизвестно. Мы сами говорим пострадавшим дольщикам: «Хотя бы попробуйте», но – не хотят. Не так давно при проверке деятельности госстройнадзора специалисты Администрации Президента РФ задавали нам вопросы о том, стоит ли сохранять обязательное страхование ответственности застройщиков. Мы полагаем, что этот эксперимент необходимо реализовать до конца. Понятно, что возникают вопросы о страховых выплатах в связи с банкротством (отзывом лицензии) страховщика. Но необходимо понаблюдать, как этот механизм заработает на практике. Пока, к сожалению, этого не произошло.
Крупные жилищно-строительные кооперативы из числа проверенных Комитетом государственного строительного надзора и государственной экспертизы Ленинградской области
«Муринское-1» (ООО «Романтика» (входит в ГК O2 Development). Число участников ЖСК - 2814
«Созвездие» ООО» (СК «Навис»). Число участников ЖСК - 2131
«Щегловская усадьба» (ООО «СК «Навис»). Число участников ЖСК -1312
Источник: Комитет госстройнадзора и экспертизы Ленинградской области
Кстати
По состоянию на 1 апреля, в Ленинградской области по 214-му федеральному закону работали 175 застройщиков, которые осуществляют строительство 624 многоквартирных
домов. Заключено более 787,2 тыс. договоров долевого участия на общую сумму почти 117, 8 млрд рублей. В Комитете госстройнадзора ориентировочно определяют число действующих ЖСК – 29.