Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
С июля этого года отбор подрядных организаций Фондом капитального ремонта проводится по новым правилам. Член регионального штаба ОНФ в Петербурге, руководитель Фонда «Общественный контроль» Павел Созинов рассказывает о внедрении на рынке новых нормативных актов.
– Президент России и лидер Народного фронта Владимир Путин поставил задачу улучшить качество предоставляемых услуг ЖКХ. Как выполняется поручение главы государства?
– Вопрос о повышении качества предоставляемых услуг ЖКХ был поставлен нашим президентом, лидером Народного фронта, еще в мае 2013 года на заседании Государственного совета РФ «О мерах по повышению качества предоставления жилищно-коммунальных услуг». Согласно перечню поручений, федеральному правительству совместно с региональной исполнительной властью ставилась задача создать эффективную систему контроля за качеством выполнения работ по капитальному ремонту общего имущества в многоквартирных домах (МКД). По данным Центра независимого мониторинга исполнения указов Президента РФ «Народная экспертиза» ОНФ, половина проведенного капитального ремонта фасадов обследованных домов в регионах России не соответствует требованиям, предъявляемым к капитальному ремонту фасадов, а соответственно, не решает задач, стоящих перед проведением капитального ремонта. В немалой степени качество капитального ремонта зависит от выбора подрядных организаций.
1 июля 2016 года принято Постановление Правительства РФ № 615 «О порядке привлечения подрядных организаций…», согласно которому фонды капремонта будут проводить отбор подрядчиков по новым правилам. До его вступления в силу в Санкт-Петербурге действует Постановление Правительства № 1206 о порядке привлечения подрядных организаций, которое предусматривает свою собственную методику выбора подрядных организаций. Существенное отличие июльского постановления правительства в том, что оно опирается на принципы, заложенные в Федеральной контрактной системе, которая предполагает двухуровневую методику выбора подрядных организаций.
На первом этапе предполагается квалификационный отбор, на основании которого формируется реестр квалифицированных подрядных организаций, среди которых на втором этапе проводятся электронные торги.
– Какие проблемы возникают в связи с изменениями в законодательстве?
– К сожалению, по оценке руководства Регионального штаба ОНФ в Санкт-Петербурге, новое постановление не в полной мере учитывает необходимость квалификационного отбора, так как в основу квалификационных критериев положено наличие у участника предварительного отбора выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к работам, перечень которых установлен нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти. Требования теряют свою актуальность в связи с тем, что 3 июля 2016 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 372-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Настоящий Федеральный закон предусматривает существенные изменения в системе саморегулирования, в том числе отмену с 1 июля 2017 года свидетельств о допуске к работам, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства.
Очевидно, необходимо вернуться к вопросу выбора подрядных организаций, в том числе с учетом их опыта и деловой репутации. Создание реестра надежных поставщиков товаров, работ и услуг следует формировать на основании существенных квалификационных критериев. Здесь возможно рассмотреть применение уже принятых стандартов оценки опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности.
В настоящее время Фонд капитального ремонта проводит консультации с Региональным отделением ОНФ в Санкт-Петербурге с целью предложить и обобщить подходы по выбору подрядных организаций на основе оценки их опыта и деловой репутации.
– Нет четкой границы между применением видов и составов работ по текущему и капитальному ремонту. Есть ли у вас конкретные предложения по их разграничению?
– Статья 166 Жилищного кодекса Российской Федерации (ЖК РФ) устанавливает только обобщенные виды работ по капитальному ремонту общего имущества многоквартирных домов. При этом по существу одни те же виды работ включены в минимальный перечень услуг и работ, необходимых для надлежащего содержания общего имущества в МКД, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2013 № 290. Следует отметить, что указанный документ предусматривает при выявлении повреждений и нарушений в случае необходимости разработку плана восстановительных работ, а по большинству видов работ еще и проведение самих восстановительных работ. Если учитывать, что в соответствии с п. 14.2 ст. 1 Градостроительного кодекса России (ГрК РФ) под капремонтом понимается замена и (или) восстановление строительных конструкций, систем и сетей инженерно-технического обеспечения объектов капитального строительства или их элементов, то окончательно стирается грань между работами, необходимыми для надлежащего содержания общего имущества в МКД, и работами по его капитальному ремонту. Аналогичные выводы следуют из анализа Правил и норм технической эксплуатации жилищного фонда, утвержденных Постановлением Госстроя РФ от 27.09.2003 № 170. Необходимо утверждение нормативно-правового акта о разграничении видов и состава работ, отнесенных к капитальному либо к текущему ремонту. Этот вопрос имеет принципиальное значение, поскольку позволяет провести границу между текущим ремонтом, который осуществляет управляющая организация за деньги, собираемые с граждан по строке «Текущий ремонт и содержание», и капитальным ремонтом, проводимым региональным оператором за средства, полученные в виде взносов. К формированию состава работ по капитальному ремонту МКД также отсутствуют единые требования, в отсутствие которых невозможно определить, например, какие именно конструктивные элементы в составе крыши или подвала должны подвергаться замене или восстановлению. В частности, отмечены существенные различия между стоимостью одного и того же вида работ в разных регионах. Например, стоимость работ по ремонту подвальных помещений на 1 кв. м общей площади МКД в Петербурге составляет 1725,52 рубля, а в Ленинградской области – 137,47 рубля. Напротив, ремонт крыши в Санкт-Петербурге стоит 505,83 рубля за 1 кв. м, а в Ленинградской области – 779,42 рубля.
– Как максимально эффективно наладить строительный контроль при проведении капитального ремонта?
– По мнению экспертов Центра независимого мониторинга исполнения указов Президента РФ «Народная экспертиза» ОНФ, серьезное упущение в процессе и проведении капремонта общего имущества в многоквартирных домах – отсутствие государственного строительного надзора и экспертизы проектов. Правовые основы госстройнадзора заложены в ст. 54 ГрК РФ. В настоящий момент в соответствии с действующим законодательством указанный надзор не проводится в случае капремонта объектов капитального строительства. Так, до принятия Федерального закона от 18.12.2006 № 232-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» государственный строительный надзор осуществлялся в том числе и при капитальном ремонте объектов капитального строительства, если при его проведении затрагивались конструктивные элементы и другие характеристики надежности и безопасности таких объектов, а проектная документация таких объектов подлежала государственной экспертизе в соответствии со ст. 49 ГрК РФ либо проектная документация таких объектов являлась типовой проектной документацией или ее модификацией. В настоящее время контрольные функции за процессом капитального ремонта полностью возложены на структурные подразделения Фонда капремонта. Также формирование технических условий для подрядчиков возложено на Фонд капитального ремонта. Необходимо рассмотреть включение в состав Комиссии по выбору подрядных организаций представителей Государственной жилищной инспекции (ГЖИ), а также возложить на ГЖИ более существенные надзорные функции при капитальном ремонте. Что касается реализации программ капремонта, то, возвращаясь к вопросу строительного надзора, необходимо проводить обязательную экспертизу проектов и смет работ по капремонту. Следует создать специальную комиссию, которая займется проверкой смет. Должен быть контроль расходования денежных средств и контроль качества работ по капремонту.
– Прокомментируйте, как проходят работы Фонда капремонта в 2016 году.
– Краткосрочный план капитального ремонта в этом году корректировался дважды – были дополнены виды работ по новым адресам, изменены суммы, которые будут потрачены в этом году на капитальный ремонт. С учетом этих корректировок до конца 2016 года капитальный ремонт проведут в 1788 домах по 2922 видам работ, общая сумма составит 9,9 млрд рублей, из них 5,9 млрд рублей – это средства, выделенные из городского бюджета.
Однако в настоящий момент из средств городского бюджета выделен только 1,1 млрд рублей, за счет средств горожан, собранных Фондом капитального ремонта, – 370 млн рублей.
В приоритете краткосрочного плана по-прежнему крыши, лифты и инженерные системы, в частности теплоснабжение. Планируется замена лифтового оборудования до конца года в 329 домах (появятся 1247 новых кабин), ремонт крыш – в 497 зданиях, ремонт фасадов – в 123 домах. Большая часть средств программы капитального ремонта рассчитана на районы с исторической застройкой – Василеостровский, Адмиралтейский, Петроградский и Центральный.
По информации фонда, краткосрочный план капитального ремонта выполнен на 23%.
– Раньше Фонд капремонта мог размещать средства в одном банке. Теперь же их должно быть несколько. Изменятся ли существенно условия размещения вкладов?
– В связи принятием Постановления Правительства РФ от 23.05.2016 № 454 «Об утверждении Положения о проведении конкурса по отбору российских кредитных организаций….» существенно изменились правила размещения временно свободных средств Фонда капитального ремонта, формируемого на счете регионального оператора. Предполагается размещение средств фонда в нескольких банках. Минстрой РФ разъясняет, что это необходимо для диверсификации рисков.
Тем не менее изменения требований к выбору кредитных организаций для открытия специального счета для формирования Фонда капитального ремонта не учитывают специфику размещения указанных средств. Так, в Санкт-Петербурге Фондом капитального ремонта денежные средства размещены в ПАО «ВТБ24» с процентной ставкой более 10%. Размещение средств фонда в иных банках значительно изменит условия обслуживания специального счета, что может негативно отразиться на объеме средств, которые могли бы быть использованы на пополнение фонда капремонта.
– Недавно принятыми нормативными актами предусмотрены механизмы общественного контроля деятельности регионального оператора. Как Народный фронт будет участвовать в такой деятельности?
– Принят приказ Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации от 28.01.2016 № 41/пр, которым утверждены «Методические рекомендации по созданию специализированных некоммерческих организаций….», предусматривающие в том числе положения об обеспечении контроля за работой деятельности регионального оператора в части проведения капитального ремонта общего имущества в многоквартирных домах, а также в целях широкого вовлечения представителей общественности в процесс контроля деятельности регионального оператора предусмотрено создание при региональном операторе общественного совета.
Также Постановлением Правительства РФ от 01.07.2016 № 615 «О порядке привлечения подрядных…» предусмотрено создание комиссии по проведению предварительного отбора подрядных организаций.
Необходимо предусмотреть формирование таких органов при региональных фондах капитального ремонта с участием общественных организаций и органов государственного жилищного надзора.