Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
К середине 2017 года система СРО должна существенно измениться. Случиться это должно благодаря 372-ФЗ от 3 июня 2016 года, первый шаг для реализации которого был пройден в минувший вторник. Об основных изменениях закона и механизмах их применения рассказала координатор Ассоциации «Национальное объединение строителей» по СЗФО, директор СРО Ассоциации «Строительный Комплекс Вологодчины» Анна Леонова.
– Что включил в себя первый этап реализации 372-ФЗ?
– Одно из нововведений закона – создание двух компенсационных фондов: возмещения вреда и нового – фонда обеспечения договорных обязательств. Он может появиться, если такое желание изъявят не менее 30 участников СРО. Такой фонд будет одним из гарантийных инструментов при выполнении федеральных, региональных или муниципальных заказов.
Первый этап реализации закона включает в себя перечисление всех средств компенсационных фондов на специальные счета в 12 уполномоченных банков. На сегодняшний день это АО «ЮниКредит Банк», АО «Банк ГПБ», ПАО «Банк ВТБ», АО «Альфа-Банк», ПАО «Сбербанк», ПАО «ВТБ 24», ПАО «МОСКОВСКИЙ КРЕДИТНЫЙ БАНК», ПАО «Банк «ФК Открытие», ПАО «РОСБАНК», ПАО «Промсвязьбанк», АО «Райффайзенбанк» и АО «Россельхозбанк». Одним из главных критериев включения банков в перечень для размещения средств СРО являлось наличие собственных средств от 100 млрд рублей и генеральной лицензии Центрального банка РФ на осуществление банковских операций. Перевести деньги на счет нужно было до 1 ноября.
– Что будет с теми компаниями, которые не переведут деньги на счет?
– 17 мая на заседании Госсовета Президент РФ Владимир Путин дал поручение Прокуратуре РФ, РТН и ФАС проверять состояние компфондов. После этого, я думаю, большинство СРО получили письма от прокуратуры, по которым они обязаны были предоставить данные о сумме средств в фонде с момента его открытия и общем движении денег, платежные ведомости. После этой проверки нечестные на руку СРО сразу станут известны.
– Много вопросов вызывает норма закона о том, что членам СРО нужно переходить из той организации, где они состояли до принятия закона, в саморегулируемую организацию по месту регистрации. Расскажите подробнее о механизме перехода.
– До первого декабря этого года всем юрлицам и ИП необходимо написать уведомление о добровольном прекращении членства в связи с переходом в СРО по месту регистрации. У Минстроя РФ жесткая позиция – все члены СРО должны соответствовать своим регионам, и после 04.07.2016 г. прием юрлиц и ИП в члены СРО не по месту регистрации СРО осуществляться не должен. Если СРО не будет уведомлена организацией до 1 декабря о переходе, то есть риск неперечисления ранее оплаченного взноса компфонда в СРО региона.
– Уведомление нужно подать до зимы, а когда можно осуществить сам переход?
– Дата может быть любой, но не позднее 30 июля 2017 года. Хотя мы рекомендуем окончательно пройти переход до 1 мая следующего года. Дело в том, что свидетельство СРО о допуске на выполнение определенных видов работ с 1 июля становится не актуальным. На проверку новых документов раньше уходил месяц, а теперь законодательством предусмотрено два. Таким образом, если члены СРО перейдут, например, в июне, то на время останутся без работы: у них не будет ни свидетельства о допуске, ни принадлежности к какому-то СРО. Таким образом, переход после 1 мая может лишить строителей возможности легально осуществлять строительно-монтажные работы.
– Членам СРО, работающим в своем регионе, нужно подавать какие-то документы?
– Им необходимо написать уведомление о сохранении членства и предоставить полный пакет документов. Также до 1 декабря. И написать заявление о намерении принимать участие в заключении договоров строительного подряда, без / и / или с использованием конкурентных способов заключения договоров, стоимостью по одному договору соответственно выбранному уровню ответственности.
В общем, до этой даты строительные организации должны определиться: останутся они в СРО, перейдут в СРО своего региона или выйдут из него. Если организация не выразит свою позицию, то у СРО есть право ее исключить 1 июля 2017 года. В целом, до 1 июля 2017 года СРО должна будет провести общее собрание и на нем переутвердить весь ранее принятый документооборот: устав в новой редакции, требования к своим членам и иные документы, а главное – до этой даты направить их в Ростехнадзор и полностью соответствовать указанному закону. Я думаю, что такие собрания СРО начнут проводить уже с конца марта, дабы к 1 июля успеть соответствовать закону.
– Что еще нового внесет 372-ФЗ?
– Новая редакция изменяет принцип подхода к наличию и отбору квалифицированных работников. Появляется понятие «национальный реестр специалистов». От каждой компании будут внесены данные как минимум трех человек. У всех должно быть высшее профильное образование по специальности, наличие стажа работы от пяти лет в строительных организациях, повышение квалификации по подготовке в области строительства не реже одного раза в пять лет. Кроме того, благодаря обновленному реестру будет исключен вариант, когда данные одного диплома и ФИО использовались сразу несколькими организациями. Теперь, помимо персональных данных специалиста, будет вноситься номер документа, так что дублирование данных диплома невозможно. А если в работе специалиста были негативные случаи на объектах и, как следствие, к нему были предъявлены требования по возмещении вреда, то такой специалист будет дисквалифицирован – исключен из реестра на три года. За границей такие реестры работают давно, и я рада, что это новшество пришло к нам. Заработать реестр должен в апреле 2017 года.
– Какие цели преследовались в новой редакции закона?
– Их две. Первая – очищение рядов от псевдосаморегуляторов.
Вторая – освобождение малого и среднего бизнеса от членства в СРО, что, в свою очередь, снизит их финансовую нагрузку. Теперь членами СРО обязаны быть только лица, осуществляющие строительство по договорам подряда, заключенным с застройщиком, техническим заказчиком, лицом, ответственным за эксплуатацию здания, сооружения, региональным оператором, и если стоимость по одному договору превышает 3 млн рублей. Если она ниже, то членства в СРО с 1 июля следующего года не будет.
Кроме того, вступать в СРО не обязательно компаниям, осуществляющим строительство, реконструкцию или капитальный ремонт ИЖС, объектов некапитального строения (гаражи, киоски, навесы), а также объекты вспомогательного использования.
Также будут освобождены от обязанности быть членами СРО все лица, выполняющие субподрядные работы.
Важно отметить, что финансовая нагрузка снижена и для бюджетных учреждений. Членство в СРО не требуется государственным и муниципальным унитарным предприятиям, а также коммерческим организациям, доля ГУПов и МУПов в которых составляет более 50%. Для всех них предусмотрен возврат средств компенсационного фонда. После того, как 30 июня следующего года они будут выведены из СРО, после 1 июля 2021 года они получат ранее оплаченные взносы в компфонд.
– Как восприняли СРО Северо-Запада реформу закона?
– Новая редакция вызвала неоднозначную реакцию. В основном по причине правовых коллизий и двоякого трактования отдельных статей. Но все понимают, что закон принят и его нужно выполнять. Изначально в Северо-Западном федеральном округе в восьми субъектах СРО формировались по региональному признаку. На сегодняшний день, работа по переходу в региональные СРО СЗФО из СРО других субъектов осуществляется. Но для того, чтобы закон заработал в полную силу и выполнил свою основную задачу, необходимо усилить до Нового года информационную политику во всех регионах страны.
Общей задачей – руководителей саморегулируемых организаций СЗФО и моей как координатора – считаю использование всех площадок для разъяснения норм закона, а именно: СМИ, рабочие встречи, совещания со строителями при профильных подразделениях органов власти субъектов. Все это необходимо для того, чтобы руководители строительных компаний своевременно, а самое главное, с минимальными рисками, в том числе и финансовыми, могли выполнить все вышеперечисленные и установленные законом процедуры.
Кстати
На сайте НОСТРОЙ (http://www.nostroy.ru) есть информация о реализации 372-ФЗ от 03.07.2016 и в форме вопросов-ответов оперативная информация о СРО, в том числе нарушающих нормы закона, а также вкладка «Единый реестр членов СРО» (http://reestr.nostroy.ru), в которой можно найти СРО в своем регионе.