Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Изменения в подходе к проектированию кардинально меняют представление о работе государственной экспертизы: создание реестра типовых проектов, переход на электронную документацию, растущая популярность использования BIM-технологий. О том, как госэкспертиза приспосабливается к современным условиям, рассказал «Строительному Еженедельнику» руководитель Центра государственной экспертизы Игорь Юдин.
– В настоящее время в Петербурге утверждается региональный план по совершенствованию проектно-сметного дела. Какие мероприятия в него включены?
– Основная цель данной работы – формирование перспективных среднесрочных и долгосрочных планов подготовки проектно-сметной документации и выполнения строительно-монтажных работ. Грамотное формирование таких программ даст возможность разумно потратить средства городского бюджета на социальные объекты.
Следующий пункт плана – комплексный подход к выполнению проектно-изыскательских работ. У города до последнего времени отсутствовала слаженная системная работа в этом направлении. В плане указаны ответственные исполнители отдельных мероприятий, круг вовлеченных организаций и сроки реализации.
Еще одно направление работы – разработка технико-экономических обоснований инвестпроектов. Разработка ТЭО позволит эффективно спланировать расходование средств при формировании адресной инвестиционной программы.
Немаловажный пункт плана – переход к определению стоимости проектно-изыскательских работ на основе расчетов трудозатрат. Сейчас расчет сметы ведется по сметно-нормативной базе в ценах 2001 года с учетом корректирующих коэффициентов.
Также в план включена подготовка рекомендаций по снижению сметной стоимости объектов капитального строительства. В настоящее время проект рекомендаций направлен всем участникам процесса, и в большинстве случаев мы получаем обратную связь, что говорит об их заинтересованности.
Следующий пункт – формирование актуальной базы инженерных изысканий, что также ведет к снижению стоимости проектно-сметных работ.
Конечная цель всей работы – экономия средств бюджета города.
– В задачи Центра государственной экспертизы также входит формирование реестра проектов повторного применения. Как ведется эта работа?
– Мы анализируем проекты, прошедшие экспертизу за последние пять лет, потом представляем их для рассмотрения Нормативно-техническому совету при учреждении (в него входят представители от 15 профильных организаций). Совет отбирает соответствующие установленным критериям объекты. По состоянию на сегодняшний день состоялось два заседания Совета, по их результатам ко включению в реестр было рекомендовано 14 объектов капстроительства.
На нашем сайте есть соответствующий раздел «Реестр типовой документации», в нем размещен актуальный перечень объектов, рекомендованных к повторному применению, и их технические паспорта.
Кроме того, по поручению курирующего вице-губернатора Игоря Албина осуществлен сбор отзывов от администраций районов Санкт-Петербурга об эксплуатируемых социальных объектах. Информация районных администраций учитывается при формировании реестра.
– Центр госэкспертизы еще в сентябре начал принимать проектную документацию в электронном виде. Как продвигается процесс перехода на электронный документооборот?
– Работа по переводу оказываемых услуг в электронный вид велась с 2012 года. Еще тогда для заявителей была реализована возможность использовать электронную запись для прохождения экспертизы, а также представлять электронную версию проектной документации.
Таким образом, основа для полномасштабного перехода на электронный документооборот у нас уже была создана, оставалось лишь модернизировать ее. С 1 сентября текущего года обновленной электронной системой учреждения можно воспользоваться в тестовом режиме. Заявители могут обращаться к нам через портал «Госуслуги», им не нужно отдельно регистрироваться на нашем сайте.
За последние полтора месяца система претерпела значительные изменения. Так, недавно мы приняли ряд мер по упрощению работы с сервисом для заявителей: ранее заявление о проведении государственной экспертизы включало 72 поля, мы уменьшили количество полей до 40, из них 11 заполняются путем выбора из списка предложенных вариантов, то есть их не нужно вводить вручную.
При идеальных условиях (безупречный проект, безошибочно разработанная и правильно загруженная проектная документация, подписание и оплата договора в течение 5 дней) электронная система позволит провести экспертизу за 21-35 дней – вместо 75-90, соответственно.
– Насколько сами заявители подготовлены к переходу на электронную документацию?
– На текущий момент около десятка заявителей подали документацию в электронном виде. Большинство клиентов пока не имеют технической возможности это сделать. Чтобы помочь нашим коллегам, мы проводим семинары двух видов: ознакомительные и более подробные, где рассказываем о том, как непосредственно работать с нашим электронным сервисом. У нас специально оборудованы для этого отдельные рабочие места. Мы готовы «вести за руку» клиентов и стараться быть максимально эффективными с одной целью – оказания качественной госуслуги в комфортной среде. Санкт-Петербургский Центр госэкспертизы поддерживает тренд на снятие административных барьеров. Это для нас очень актуально, так как ускоряет процесс и повышает степень открытости экспертизы строительных проектов.
Чем быстрее позиции экспертизы и заявителей сблизятся, тем быстрее мы подойдем к решению ближайшей перспективной задачи – одновременной выдаче заключения экспертизы и разрешения на строительство.
– Есть ли возможность у заявителей загружать через сайт Центра госэкспертизы проекты в виде BIM-модели?
– В Центре уже есть эксперты, работающие с такой документацией, однако пока нет соответствующей правовой основы. Мы готовы участвовать в создании регламента, формировании технологической цепочки. По сути, BIM – это те же электронные файлы, только созданные посредством специализированного программного обеспечения. Сегодня мы решаем задачу по синхронизации работы с BIM-моделями посредством модернизированного электронного сервиса учреждения.
Мы приложим все усилия, чтобы наша экспертиза в 2017 году стала одной из первых на Северо-Западе, которая работает с BIM-проектами удаленно, через любой портал – наш сайт или сайт «Госуслуги». Задача вполне решаема.
Совершенно очевидно, что будущее экспертизы проектной документации будет определяться развитием информационных технологий. Проектирование, проверка и реализация строительных проектов будут вестись исключительно на электронной основе.
Кстати
В реестр типовых проектов на сегодняшний день входят 14 объектов, среди которых шесть детских садов, два пожарных депо, три школы, два медицинских учреждения и одно общежитие. В состав Нормативно-технического совета входят представители от СПб ГАУ «Центр государственной экспертизы», Службы госстройнадзора и экспертизы, Комитета по градостроительству и архитектуре, Комитета по благоустройству, Комитета по строительству, Комитета по энергетике и инженерному обеспечению, Комитета по развитию транспортной инфраструктуры, Комитета по госзаказу, ГУП «Водоканал», ГУП «ТЭК», СПб ГУП «ЛЕНГИПРОИНЖПРОЕКТ», НКО «Фонд – региональный оператор капитального ремонта», ОАО «ЛЕННИИПРОЕКТ» и ОАО «КБ Высотных и подземных сооружений».