Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Зампредседателя Комитета по строительству Петербурга Евгений Барановский рассказал о том, как отразятся на работе ведомства поправки в 214-ФЗ.
– Евгений Петрович, повлекут ли поправки к 214-ФЗ изменения в работе Комитета?
– Да, и не только в работе Комитета по строительству, но и других органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих контроль и надзор в области долевого строительства. Что же касается Комитета по строительству, то к его обязанностям добавится контроль соблюдения строительными компаниями требований по раскрытию и размещению ими информации, предусмотренной Федеральным законом №214-ФЗ, о застройщике и объекте строительства. Также теперь мы будем контролировать соблюдение застройщиками графиков реализации проектов строительства. В том числе новые изменения в Законе предписывают пообъектный учет привлеченных денежных средств. Контроль исполнения данных требований на нашей ответственности. И одно из самых значимых и обсуждаемых новых полномочий – это выдача заключения о соответствии застройщика и проектной декларации требованиям ФЗ №214, либо мотивированный отказ в выдаче такого заключения.
– Как происходит получение заключения о соответствии 214-ФЗ?
– Сначала застройщик в обычном порядке получает разрешение на строительство, затем обращается к нам, в Комитет по строительству, за получением заключения о соответствии застройщика и проектной декларации требованиям 214-ФЗ. Комитет по строительству в течение месяца должен рассмотреть заявление и выдать заключение или мотивированный отказ.
– Все застройщики должны будут пройти эту процедуру?
– Нет, это касается только тех объектов, первый договор долевого участия по которым заключается после вступления поправок в силу – то есть после 1 января этого года.
– А коснутся ли поправки к 214-ФЗ тех застройщиков, которые уже ведут строительство?
– Конечно, поправки касаются и тех, кто уже привлек денежные средства участников долевого строительства. Прежде всего, в части раскрытия информации о застройщике и проекте строительства. 20 декабря 2016 года Минстроем РФ подписан Приказ об утверждении новой формы проектной декларации. Строительные компании должны будут привести ее в соответствие с новыми требованиями и разместить в открытом доступе, на своем официальном сайте.
– А как поправки скажутся на рынке в целом, на работе застройщиков? Многие предрекают полный паралич отрасли, другие – уход части игроков и, как следствие, снижение количества строящегося жилья.
– Мы в Комитете не ожидаем ни паралича, ни снижения активности на рынке. Во-первых, если застройщики заблаговременно будут подавать полный и правильно оформленный пакет документов для получения разрешения, то и проволочек не будет. А что касается рынка, я так понимаю, вопрос связан с изменившимися требованиями к уставному капиталу – действительно, с рынка могут уйти компании, у которых нет достаточного количества средств, гарантирующих соблюдение интересов участников долевого строительства. Но это требование правомерно – сейчас есть ситуации, когда компании считаются микропредприятиями, однако строят многоэтажные жилые дома на несколько тысяч квартир, при этом несут минимальную ответственность, на протяжении трех лет не могут быть включены в план проверок Комитета по строительству. Напомню – с 1 июля этого года уставной капитал компании определяется метражом возводимого объекта. Так, минимальный размер уставного капитала – 2,5 млн рублей – для компаний, планирующих строить 1,5 тыс. кв. м. Максимальная величина – 1,5 млрд рублей – требуется при возведении объекта более чем в 500 тыс. кв. м.
– Чем поправки могут быть полезны для дольщиков?
– Закон направлен на максимальную защиту дольщиков. На это будет работать компенсационный фонд, в который все застройщики обязаны будут отчислять 1% от планируемой стоимости строительства объекта, указанной в проектной декларации застройщика. Также закон предусматривает 5-процентное ограничение изменения площади квартиры. Важный момент безопасности – это эскроу-счета, их начнут использовать с 1 июля 2017 года. Суть их в том, что участник долевого строительства перечисляет средства не напрямую на счет застройщика, а на специальный счет в банке, к которому получатель не имеет доступа до момента выполнения договорных обязательств – то есть пока не построит дом и не передаст квартиру дольщику. А если не построит, банк обязан вернуть денежные средства участнику долевого строительства.
– Что в целом принесут нам поправки в 214-ФЗ?
– Поправки работают на дополнительную защиту прав и имущественных интересов участников долевого строительства. Они приведут к большей информационной открытости застройщиков. В частности, требования к уставному капиталу позволят остаться на рынке только надежным застройщикам, способным нести ответственность перед покупателями.
Цифра: 2,5 млн рублей – минимальный размер уставного капитала – для компаний, планирующих строить 1,5 тыс. кв. м