Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Алексей Лебедев в начале 2017 года возглавил Совет Ассоциации «Профессиональный центр кадастровых инженеров», взяв под свою ответственность ряд таких масштабных задач, как развитие саморегулирования в сфере кадастровой деятельности, защиту интересов кадастровых инженеров, участие в законотворческих инициативах.
Следуя букве закона, Алексей Юрьевич сложил с себя полномочия генерального директора ОАО «Региональное управление геодезии и кадастра». Его цель – общественно-полезная работа, направленная не только на развитие Ассоциации СРО, но и способствующая в целом защите прав и профессиональных интересов кадастровых инженеров.
Последние изменения в законодательстве – признак того, что на рынке кадастровых услуг усиливается регулирование со стороны государственных органов, в том числе через взаимодействие с Национальным объединением кадастровых инженеров и СРО. Без этого нормальное развитие этого рынка невозможно, считает Алексей Лебедев. Сложившаяся практика показывает, что востребованность кадастровой деятельности неизменно растет. На сегодняшний день в стране зарегистрировано около 40 тысяч кадастровых инженеров, на рынке появляется большое количество новых компаний, оказывающих профильные услуги, однако качество работы многих кадастровых инженеров необходимо совершенствовать. Многие из них по результатам сдачи квалификационного экзамена не допускаются к работе. Сегодняшние реалии задают высокие требования к работе кадастровых инженеров, однако регулярно выявляются случаи нарушения ими действующего законодательства, совершаются ошибки в учете и регистрации, и, как следствие, на государственные органы ложится дополнительная нагрузка. Задача – создание рычагов регулирования, которые позволят повысить качество, оптимизировать и упростить работу кадастровых инженеров.
– Какие из недавних законодательных новшеств, по Вашему мнению, наиболее существенно повлияли на развитие кадастровой сферы?
– Вступившие в силу в начале нынешнего года 218-ФЗ «О государственной регистрации недвижимости» и последние изменения в 221-ФЗ «О государственном кадастре недвижимости». В 218-ФЗ определены необходимые понятия, касающиеся кадастровой деятельности, процедур учета и регистрации, указаны требования и порядок оформления документов для осуществления кадастрового учета и регистрации прав, определены сроки, основания для приостановки или отказа, правила внесения информации об объекте в ЕГРН, правила информационного взаимодействия кадастрового инженера и органа регистрации прав, а также правила межведомственного информационного взаимодействия. 221-ФЗ теперь регулирует отношения, возникающие при осуществлении кадастровой деятельности между кадастровым инженером, СРО и Национальным объединением СРО кадастровых инженеров, а также правила государственного надзора и регулирования.
Изменения в законах повлекли и принятие множества новых подзаконных актов, регламентирующих документов и т. д. Только за ноябрь и декабрь 2016 года их было выпущено более 100. Кадастровым инженерам в этот переходный период, конечно, приходилось несладко: помимо своей основной работы им еще необходимо было оперативно изучать меняющееся законодательство. С повышенной нагрузкой работали и федеральные структуры: Кадастровая палата и Росреестр. Надо сказать, что до сих пор не все сервисы функционируют так, как предполагает закон.
– В чем основные преимущества, которые Вы и рынок получили в результате нововведений? Какие сложности существуют?
– Основное преимущество заключается в том, что в 218-ФЗ объединены предметы регулирования двух самостоятельных ранее законов. Результат – оптимизация процедур, сокращение сроков осуществления кадастрового учета и регистрации прав и, как следствие, – снижение издержек. Также большое преимущество заключается в том, что теперь государственный регистратор прав несет ответственность за необоснованное приостановление кадастрового учета и регистрации прав, необоснованный отказ, а также уклонение от осуществления учета и регистрации. Кроме того, в законе учли давно актуальные, но «зависшие» вопросы. Например, с 1 января 2017 года в соответствии с последними изменениями в Гражданском кодексе и 218-ФЗ стала возможной регистрация права собственности на машино-место.
Если говорить о сложностях, хотел бы отметить, что правила работы в нашей сфере, к сожалению, меняются очень часто, а изменения неизбежно сопровождаются определенной инерцией в переходе участников рынка на новые правила, что приводит к большому количеству ошибок, и это повышает нагрузку на учетные и регистрирующие органы. Инерция чувствуется даже в Санкт-Петербурге и Ленинградской области, хотя традиционно уровень подготовки кадастровых инженеров в данных субъектах очень высокий. В качестве нерешенных проблем остается то, что не все процедуры, предусмотренные в новом законе, в настоящий момент возможно реализовать. Например, не все электронные сервисы работают так, как задумано. Также, что касается регистрации права на машино-место, на данный момент нет утвержденных XML-форм, не определен порядок подачи документов. Сейчас мы участвуем в рабочих совещаниях по этим вопросам.
– Как последние законодательные новшества повлияли на отношения ОАО «РУГК» с девелоперами и застройщиками?
– Повторю, что я теперь не являюсь генеральным директором ОАО «Региональное управление геодезии и кадастра», но за прошедшие четыре года, что я руководил компанией, был создан прочный фундамент, заложивший основы ее неизменного развития. Была разработана методологическая база, отработаны процедуры взаимодействия между департаментами, создана команда профессионалов, благодаря этому налажено сотрудничество с крупнейшими девелоперами и застройщиками, которые убедились, что компании можно доверить масштабные проекты любой сложности. В результате работы всей команды компания стала одним из лидеров рынка. Уверен, что она может успешно развиваться дальше самостоятельно. Я же, со своей стороны, чувствую необходимость сконцентрироваться на решении общественно-полезных вопросов, в том числе на развитии саморегулирования в сфере кадастровой деятельности. Дальнейшее развитие ОАО «РУГК» определят репутация, профессионализм и опыт реализации проектов любой сложности, а изменения законодательства – это объективные внешние факторы, с которыми всем приходится работать.
– Чем Ваша саморегулируемая организация отличается от других СРО в кадастровой сфере?
– Ассоциация СРО «Профессиональный центр кадастровых инженеров» – одна из самых молодых и стремительно развивающихся саморегулируемых организаций: зарегистрированная только весной 2016 года, уже в августе она включала необходимое количество членов (более 700) для того, чтобы успешно пройти регистрацию в государственном реестре СРО, и сегодня количество наших членов неуклонно растет. В Ассоциацию входит большое количество кадастровых инженеров – представителей юридических лиц из числа профессионалов рынка, имеющих большой объем наработанных проектов по учету и регистрации, хорошую методологическую базу и участвующих вместе с СРО в законотворческих инициативах. Достаточно упомянуть такие организации, как ГУП МО «МОБТИ», ГУП «ГУИОН», ГК «Меридиан», ОАО «РУГК», АО «Газпром газораспределение Ленинградская область», ЗАО «Проектнефтегаз», ООО «Петербургская недвижимость» и др. В составе членов СРО – большое количество квалифицированных частных кадастровых инженеров. Независимо от того, где работает кадастровый инженер, наша задача – помочь ему в его деятельности, в понимании практики применения законодательства и в защите его интересов.
Необходимо отметить то, что Ассоциация СРО «ПрофЦКИ» была образована путем слияния нескольких саморегулируемых организаций, в том числе и СРО «АСКИ», председателем которой я являлся. За три года работы СРО «АСКИ» было проведено большое количество мероприятий для кадастровых инженеров – обучающих, направленных на развитие кадастровой деятельности, а также защищающих кадастровых инженеров в случае возникновения спорных вопросов в комиссии по лишению аттестатов. Надо отметить, что в 100% таких случаев мы отстояли права наших кадастровых инженеров.
Справка
Алексей Юрьевич Лебедев с 1997 по 2010 год работал на руководящих позициях в строительной, проектной и телекоммуникационной сферах. В 2010-2013 годах занимал должности первого заместителя генерального директора ГУП «ГУИОН». Участвовал в организации работ по передаче в электронном виде сведений архива объектов недвижимости в филиал ФГБУ «ФКП Росреестр» по Санкт-Петербургу для внесения в Государственный кадастр недвижимости.
С 2012 по 2017 год возглавлял ОАО «Региональное управление геодезии и кадастра». За 4 года компанией поставлено на кадастровый учет около 20 млн кв. м ОКС, более 4000 объектов (включая ОКС и ЗУ), более 900 многоквартирных домов.
С 2017 года – председатель Совета Ассоциации СРО «ПрофЦКИ». Является членом Президиума Ассоциации «Национальная палата кадастровых инженеров», членом правления Союза строительных организаций Ленинградской области.