Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
До половины петербургских саморегулируемых организаций могут уйти с рынка из-за невыполнения требований Закона №372-ФЗ, но это не должно негативно отразиться на работе городских строительных компаний. В этом уверен координатор НОСТРОЙ по Санкт-Петербургу Александр Вахмистров.
В своем интервью «Строительному Еженедельнику» он рассказал о дальнейшем развитии системы саморегулирования.
– Александр Иванович, совсем скоро наступит 1 июля – своеобразный день икс для российских строительных и проектных СРО из-за вступления в силу ряда положений Федерального закона №372-ФЗ. Готовы ли к нему в Петербурге?
– Многие петербургские СРО опасаются этой даты, но сразу ничего кардинального не произойдет, и 1 июля жизнь строительной отрасли не остановится. Тем более нечего беспокоиться тем саморегулируемым организациям, которые уже выполнили требования Закона №372-ФЗ. Что касается остальных СРО, то думаю, что их проверки вряд ли начнутся в первые дни июля. Тем не менее, следует понимать, что они неизбежны. Скорее всего, до конца этого года задача по очистке отрасли от СРО, не исполняющих требования закона, будет выполнена.
– В связи с этим часть петербургских СРО уйдет с рынка?
– Действительно, это так. Чтобы остаться в Реестре саморегулируемых организаций, все российские строительные СРО должны в полном объеме разместить в уполномоченных банках свой компенсационный фонд. На сегодняшний день в Петербурге это сделали только 12 из 28 зарегистрированных в городе саморегулируемых организаций. Несколько дней назад третье чтение прошел законопроект №892161-6 «О внесении изменений в статью 55.2 Градостроительного кодекса Российской Федерации...», позволяющий СРО завершить формирование и размещение в уполномоченных банках своего компенсационного фонда не к 1 июля, а к 1 сентября этого года. Но перенос срока вряд ли поможет тем СРО, которые, потеряв часть средств фонда, в течение года не предпринимали усилий по его докапитализации. Вероятнее всего, из-за проблем с компенсационным фондом, с рынка – как в целом по стране, так и в Петербурге – могут уйти до половины СРО. Это часть планомерной работы по реформированию отрасли.
– Возможное сокращение количества СРО как-то отразится на строительном рынке города?
– Катастрофы не будет. Строители как работали, так и дальше будут продолжать свою деятельность. Тем более, что в соответствии с одним из положений Закона №372-ФЗ, многим строительным организациям вообще не нужно быть членами СРО. Обязательное членство сохраняется только у компаний, осуществляющих функцию технического заказчика, генподрядчика или работающих с госзаказом. У строителей, являющихся членами проблемных СРО, пока еще есть возможность войти в другие саморегулируемые организации. Кроме того, компании, выполняющие работы по госзаказу, в случае потери статуса СРО, в которой они состоят, смогут довести их до конца, так как закон обратной силы не имеет.
– Как прошла регионализация СРО?
– Согласно новым правилам, в СРО должны отсутствовать строительные организации – члены из других регионов. Правда, пока не все «чужие» компании смогли уйти из петербургских СРО. Но на это есть и объективные причины. Например, некоторым строительным организациям попросту некуда идти, так как в регионах, где они зарегистрированы, действуют СРО, потерявшие и пока не восстановившие свои компенсационные фонды. Конечно же, становиться членами таких саморегулируемых организаций строители не хотят. Тем не менее, в соответствии с требованиями закона, СРО вынуждены исключать иногородние строительные организации из своего состава. Хотя еще раз повторю – вопрос этот очень неоднозначный.
– Как известно, сейчас идет процесс формирования Национального реестра специалистов (НРС). Что требуется от СРО и что – от строительных компаний для внесения сведений в НРС?
– С 1 июля 2017 года для строительных компаний – членов СРО – законом вводится обязанность иметь минимум двух специалистов по организации строительства, сведения о которых включены в НРС. В настоящее время в Ассоциацию НОСТРОЙ поступило около 5 тыс. заявлений. Половина из них обработана. По оценкам же нацобъединения, в Реестр в итоге должны быть внесены сведения о почти 200 тыс. специалистов. Процесс формирования НРС несколько затянулся, в том числе и потому, что порядок ведения Реестра Минстрой России утвердил только в конце апреля. Кроме того, запаздывают с отправкой сведений и сами строители, откладывая все на последний день.
Тем не менее, можно сказать, что процесс по созданию Национального реестра специалистов идет. В регионах его помогают сформировать СРО, ставшие операторами НРС. Уполномоченные саморегулируемые организации имеют полностью сохранный компенсационный фонд и отвечают другим требованиям качественно работающей СРО. Добавлю, что строительные организации также могут напрямую обратиться в НОСТРОЙ с заявлением и документами, для внесения своих специалистов в Национальный реестр. Около четверти всех уже поступивших заявлений было отправлено именно напрямую в Ассоциацию.
– Какие еще требования необходимо выполнить СРО, чтобы остаться в Реестре?
– К 1 июля саморегулируемым организациям необходимо полностью привести в порядок свою документацию. Это очень важный момент, на который не все обращают внимание. От СРО требуется наличие более 20 различного вида документов, в том числе реестр действующих членов, выписка кредитной организации о состоянии средств компенсационных фондов и т. д. При этом 17 документов должны быть зарегистрированы в Ростехнадзоре и соответствовать новым требованиям законодательства.
– Есть ли еще необходимость вносить в Закон №372-ФЗ новые поправки?
– Те или иные поправки в Законе требуются постоянно. Это касается и других нормативных документов сферы саморегулирования в строительстве. Поправки помогают восполнить законодательные пробелы и исключить несоответствия в механизме саморегулирования, повышают его эффективность. В целом, реформа саморегулирования будет еще продолжаться.
– Какой в перспективе станет система саморегулирования?
– Институт саморегулирования станет более совершенным и заработает эффективнее, повысится ответственность его игроков. Также полагаю, что самим механизмом саморегулирования будут активнее интересоваться крупные государственные корпорации и различные российские бизнес-сообщества.
