Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Для российских строительных и проектных СРО осталась позади решающая дата – 1 июля 2017 года. Со вступлением в силу ряда положений 372-ФЗ их деятельность должна была существенно измениться. О предварительных итогах реформирования системы СРО в интервью «Строительному Еженедельнику» рассказал координатор Ассоциации «Национальное объединение строителей» по СЗФО Георгий Богачёв.
– Георгий Игоревич, как отразились изменения в 372-ФЗ, вступившие в силу после 1 июля, на деятельности СРО Северо-Запада?
– Сегодня мы находимся в таком состоянии, когда реальность не совпала с нашими ожиданиями. Все ждали эту дату как точку невозврата, но на первый взгляд, пока мало что изменилось. Здесь можно провести аналогию с айсбергом – когда он подтаивает у своего основания, он переворачивается. Пока что ситуация такая – он подтаял, но еще не перевернулся. То есть изменения есть, но пока не очевидные. В Ростехнадзор поданы документы о подтверждении статуса всех СРО федерального округа. Скорее всего, продолжат свою деятельность только те, кому удалось сохранить средства компенсационного фонда в размере своего «исторического максимума».
– Скольким СРО на Северо-Западе удалось его сохранить?
– Открыли специальные банковские счета и своевременно разместили на них средства компфондов все 16 СРО СЗФО. Но сохранили его в полном объеме только 8.
На 1 августа совокупный размер компенсационных фондов СРО СЗФО составил более 2,6 млрд рублей. Однако эта сумма может увеличиться. В соответствии с 126-ФЗ, размещение в полном объеме средств компфондов, сформированных до 4 июля 2016 года, завершится 1 сентября 2017 года.
– Руководители некоторых СРО объясняли, что не смогли перечислить средства компфондов из-за того, что они находились на счетах банков с отозванной лицензией. Что им делать в этой ситуации?
– Я им не верю. Кто им мешал размещать деньги в надежных банках? Думаю, насчет небольших кредитных организаций у них был свой интерес. Пусть они компенсируют фонд за счет дополнительных взносов, либо самоликвидируются и занимаются другими делами. Это абсолютно честная позиция. Почему те, кто заботился о деньгах, приумножал их, должны оказаться в одинаковых условиях с теми, кто повел себя недобросовестно?
– Как поступать строительным компаниям, если их СРО закроется?
– Им нужно вступить в другую СРО. Ранее оплаченные взносы в компфонд им будут возвращены через НОСТРОЙ в случае их поступления от ликвидированной СРО. Причем, сегодня обязательное членство в СРО уже не нужно всем строительным компаниям. Оно необходимо только организациям, осуществляющим функцию технического заказчика, генподрядчика или работающим с госзаказом.
– Как прошла регионализация СРО?
– Согласно новым правилам, в состав СРО не должны входить строительные организации из других регионов. В связи с этим состав СРО округа изменился. Три организации из Ленинградской области приняли решения о смене места нахождения и стали относится к другим субъектам (Санкт-Петербург, Пермь). Одна СРО перешла из Самарской области в Вологодскую.
Несмотря на убывание численного состава СРО за счет перехода строительных компаний в СРО по месту регистрации, а также на отсутствие у ряда фирм необходимости состоять в саморегулируемых организациях, к 1 июля 2017 года общее количество членов большинства СРО Северо-Запада возросло на 20-60%.
– В каких регионах округа лучше всего применили реформу 372-ФЗ, а где возникли проблемы?
– Пока самая непонятная ситуация в Мурманской области. Там осуществляет свою деятельность одна СРО, которая не сохранила компфонд в полном объеме. В данном регионе предпринималась попытка создать еще одну СРО, но она не увенчалась успехом – не хватало строителей для ее формирования. Если по решению Ростехнадзора СРО в Мурманской области будет ликвидирована, то ее члены могут стать членами СРО соседнего субъекта. Рядом находятся субъекты, в которых есть крепкие и надежные СРО, которым будет не сложно взять Мурманск на буксир.
Что касается Ленинградской области, то здесь положение дел меняется в лучшую сторону. В регионе числилось шесть СРО, ни одна из которых не сохранила средства компфонда в полном объеме. Месяц назад в регионе была сформирована новая СРО, в состав которой включены несколько крупных застройщиков региона. Так что Ленобласть без СРО не останется.
В целом, все остальные регионы Северо-Запада успешно справились с реформированием системы СРО. Сильные саморегулируемые организации работают в Архангельске, Новгородской и Вологодской областях, Карелии, Коми, Калининграде, Пскове. Они находятся в постоянном контакте и помогают друг другу.
– Как на Северо-Западе проходит процесс формирования Национального реестра специалистов (НРС)?
– Законом вводится обязанность членов СРО иметь минимум двух специалистов по организации строительства, сведения о которых включены в НРС. В СЗФО для приема заявлений специалистов работают СРО – операторы НРС; документы могут быть поданы и напрямую в НОСТРОЙ. В наиболее активные дни перед 1 июля на рассмотрение о включении в НРС подавалось 100-150 заявлений в день. В настоящий момент в реестр подано более 5 тыс. заявлений специалистов, из которых около 3,5 тыс. уже внесены в реестр. Прием заявлений продолжается и после 1 июля. Ожидается, что общее количество специалистов СЗФО в Национальном реестре составит 10 тыс. человек.
– Как Вы оцениваете исполнение 372-ФЗ в регионах СЗФО?
– Больше всего сложностей возникает в мегаполисах и крупных регионах. Такая тенденция заметна как в округе, так и по всей стране. В небольших субъектах СРО объединяет строительные компании, которые работают в основном внутри региона, в то время как в больших – члены СРО осуществляют свою деятельность на территории разных субъектов. Из-за этого происходит разрозненность. Правовая структура во многих организациях недостаточно развита, и многие из них не понимают механизм изменений. Для этого нужно время, строители должны привыкнуть к новым условиям. Думаю, что окончательные итоги реформирования будут известны к зиме.