Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Об особенностях перехода на прием документации в электронном виде, специфике работы с «самостроями» и эффективности внеплановых проверок в интервью «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель Службы госстройнадзора Петербурга Леонид Кулаков.
– Леонид Владимирович, меняется ли отношение застройщиков к своим обязанностям?
– С 2014 года отмечается тенденция к уменьшению числа нарушений в области строительства. Количество штрафов за нарушение технических регламентов и проектной документации сократилось с 820 в 2014 году до 663 в 2016 году, штрафов за строительство без разрешения – с 70 в 2014-м до 29 в 2016 году, за эксплуатацию объектов без разрешения – с 89 в 2015-м до 31 в 2016 году. В этом году тенденция сохраняется: общее количество штрафов за полгода по сравнению с аналогичным периодом прошлого года сократилось на 10%.
– В конце марта на собрании отчетной коллегии Вы говорили, что количество внеплановых проверок выросло в несколько раз. Какова динамика по первому полугодию?
– Поводом для внеплановой проверки является обращение от граждан или представителей органов власти. За первые два квартала этого года в Службу поступило 1980 писем. По 662 из них были приняты меры, по всем остальным – даны разъяснения. Получается, что только треть обратившихся в Службу были правы и повод для проверки действительно был.
Плановые проверки проходят в соответствии с программой, которая утверждается после того, как в Службу поступило уведомление о начале строительства. Всего с начала года до 1 августа инспекторы Госстройнадзора провели 1295 проверок. Больше трети из них закончились возбуждением административного дела.
– В чем качественное отличие внеплановых проверок от плановых, можно ли назвать их более репрезентативными и эффективными? Отмечается ли уменьшение числа отдельных видов нарушений?
– Судить о репрезентативности и эффективности проверки только по штрафам не совсем корректно. Штраф – это не самоцель надзорного мероприятия. Как плановые, так и внеплановые проверки направлены, прежде всего, на предупреждение нарушения проектной документации и технических регламентов, а как максимум – на предотвращение аварийной ситуации.
Известно, что в стране проходит реформа контрольно-надзорной деятельности, в том числе, для повышения уровня зрелости и эффективности госорганов. Служба активно участвует в обсуждении мероприятий, разработке нормативной документации.
– Как вы относитесь к введению СРО в негосударственной экспертизе и как ведется работа созданного Службой Координационного совета?
– Любая саморегулируемая организация должна быть автономна от органов государственной власти. Инициатива о введении саморегулирования на рынке экспертизы проектной документации – в духе реформирования отрасли. Экспертные организации пытаются найти ответы на свои вопросы путем вступления в различные объединения, в том числе и в наш Координационный совет. Осенью мы планируем проведение очередной встречи, на которой обсудим последние законодательные нововведения.
– Снизилось ли за последние годы количество объектов, построенных без разрешения на строительство?
– Количество таких объектов снижается. Служба получила полномочия обращаться в суд с исками о сносе «самостроев» в июле 2012 года. С этого момента стала поступать информация от районных администраций и граждан о выявленных ими случаях. За 5 лет накопилось много материала, поэтому количество исков растет (за полгода 2017 года подано 25 исков, в 2016-м и 2015-м – по 19, в 2014 году – 15). При этом массово строить многоквартирные дома на землях ИЖС перестали. Наибольшее количество случаев самовольного строительства, связано с так называемым частным сектором (хозяйственные постройки, пристройки к ИЖС).
Напомню, что в этом году мы создали для граждан на официальном сайте электронный сервис «Осторожно, самострой», в целях предупреждения о негативных последствиях покупки объекта недвижимости в самовольной постройке.
– Этим летом Госстройнадзор снова взялся за «Никитинскую усадьбу». Каковы объективные шансы узаконить существование этого дома? Что мешает привести документы на объект в соответствие с законодательством?
– В суд о нарушениях законодательства при строительстве многоквартирного дома в квартале «Никитинская усадьба» городские власти обращаются уже повторно. За четыре года после первого судебного разбирательства с администрацией района нарушители так и не привели в соответствие с законом этот «самострой».
Что мешает застройщику выполнить свои обязанности перед покупателями квартир в этом доме, должны решать застройщик с покупателями в рамках гражданско-правовых отношений.
Точку в споре о законности строительства этого дома поставит суд, решения которого обязательны для исполнения для всех без исключения.
– Как решались подобные проблемы на объектах с такой же историей?
– Есть альтернативный путь решения – мировое соглашение. Но инициировать его заключение должны ответчики судебного процесса о сносе самовольной постройки. Мировое соглашение – это не легализация «самостроя», это путь к приведению его в соответствие с законом. Оно предполагает выполнение ряда обязанностей со стороны ответчика.
Служба заключила 9 мировых соглашений, 2 из них уже закончились возбуждением исполнительного производства, то есть соглашения исполнены не были.
– Служба гостройнадзора и Центр государственной экспертизы за последний год сделали очень многое для того, чтобы застройщики могли подавать различные виды документов в электронном виде. Строители оценили эту возможность?
– В Петербурге в электронном виде выдается 6% разрешений на строительство. Этот показатель постоянно растет. Все законодательные нововведения предусматривают переход на оказание государственных услуг по выдаче разрешений в электронном виде. Взять хотя бы последние постановления Правительства РФ №788 от 4 июля 2017 года и №699 от 12 июня 2017 года.
– Часть представителей строительного рынка продолжает пользоваться МФЦ. В чем причина? В неудобстве электронных сервисов или в консерватизме застройщиков?
– Популярность услуг МФЦ можно объяснить не только силой привычки, но и тем, что большая часть заключений экспертизы выдается пока на бумажном носителе. С 1 января 2018 года все экспертные организации перейдут на электронный вид услуг, это должно ускорить процесс электронизации государственных услуг.
– С 1 августа подать заявление в электронном виде и получить разрешение на строительство и ввод можно только через Единую систему строительного комплекса (ЕССК). Расскажите подробнее, что это будет значить для застройщиков на практике?
– Для заявителей ничего не меняется с внедрением ЕССК, в этой информационной системе такой же принцип работы, что и в «Личном кабинете» официального сайта Службы. Электронный вид услуг по выдаче разрешений на строительство и ввод в эксплуатацию заработал в Петербурге еще в сентябре прошлого года.
Обращение через МФЦ предусматривает традиционный способ оказания услуги. Придя в многофункциональный центр, заявитель тратит дополнительное время на доставку документов в Службу, а также килограммы офисной бумаги. Мы предлагаем обращаться за нашими услугами без посредников и дополнительных затрат.
Служба госстройнадзора и экспертизы в своей работе преследует принцип открытости. Мы оперативно информируем наших заявителей обо всех изменениях законодательства, совершенствуем порядок обращения за нашими услугами, создаем удобные электронные сервисы на официальном сайте для представления информации о нашей деятельности.
В преддверии профессионального праздника строителей хочу пожелать всем плодотворной работы и еще раз обратить внимание на то, что Служба открыта для взаимодействия и сотрудничества.