Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
Координатор НОСТРОЙ по СЗФО Георгий Богачёв рассказал в интервью «Строительному Еженедельнику» о текущей ситуации в саморегулировании строительства на Северо-Западе и о приоритетных задачах развития отрасли на 2018 год.
– Георгий Игоревич, в 2017 году институт саморегулирования в строительстве значительно реформировался. Как Вы оцениваете произошедшие перемены? Как с реформой отрасли справились СРО Северо-Запада?
– В 2017 году, в соответствии с 372-ФЗ, в саморегулировании строительства действительно произошли глобальные перемены. Они назрели давно и были направлены на очищение отрасли от недобросовестных саморегулируемых организаций. Возможно, не все произошло, как изначально задумывалось, но, в целом, можно сказать, что основной этап реформы саморегулирования пройден достаточно успешно. В настоящее время реформирование продолжается. Выполняются задачи, направленные на дальнейшее совершенствование отрасли.
Если говорить конкретно о СЗФО, то у нас основной и, наверное, самый важный этап реформирования деятельности саморегулируемых организаций шел в плановом рабочем режиме. Об этом я уже неоднократно говорил. Мы потеряли отдельные СРО, но в целом обошлось без серьезных потрясений, которых боялись многие представители саморегулируемых организаций.
– Сколько в настоящее время действует СРО в СЗФО?
– В конце 2017 года две организации округа прекратили свою деятельность в связи с реорганизацией и были исключены из государственного реестра СРО. В январе 2018 года в связи с несоответствием требованиям законодательства к саморегулируемым организациям из госреестра были исключены сведения еще о двух СРО из Ленинградской области и Калининграда. На данный момент в Северо-Западном федеральном округе осталось 14 СРО.
В настоящее время НОСТРОЙ продолжает мониторинг деятельности саморегулируемых организаций. Ростехнадзор проверит одну СРО Северо-Запада в первом квартале и две СРО – во втором.
– А какова ситуация с наполнением компенсационных фондов у работающих СРО?
– В так называемой «красной зоне» (когда размещенных на спецсчете средств компфонда не хватает на действующих членов) сейчас находятся две саморегулируемые организации округа: из Ленобласти и из Мурманска. У некоторых СРО часть средств компенсационного фонда продолжает оставаться «замороженной» в банках, лишенных лицензии.
Отмечу, что в Государственной Думе рассматривается подготовленный Минстроем России законопроект, предлагающий поправки в Градкодекс. Одна из новелл законопроекта определяет порядок исчисления необходимого для существования СРО объема компенсационных фондов возмещения вреда и обеспечения договорных обязательств, а также порядок учета средств компфондов, утраченных или зависших в банках с отозванными лицензиями. Правда, пока не ясно, как это отразится на деятельности СРО с зависшими в банках-банкротах деньгами. Добавлю, что в настоящее время НОСТРОЙ также рассматривает предложения СРО СЗФО, направленные на дальнейшее совершенствование законодательства в сфере саморегулирования.
– Одно из значительных нововведений прошлого года – это Национальный реестр специалистов. Как в настоящее время проходит его формирование в СЗФО?
– В значительной степени СРО округа справляются с его формированием. По состоянию на 12 февраля, от Северо-Запада в НОСТРОЙ поступило 9527 заявлений. 8281 специалист включен в реестр. Немного подводит Мурманская область, где ощущается напряженная ситуация со специалистами; их нехватка – около 50%. Отмечу, что у представителей СРО СЗФО давно имеется множество предложений по дальнейшему совершенствованию НРС, который должен стать не формальным банком данных о специалистах, работающих в строительных компаниях, а эффективным инструментом для оценки кадрового потенциала отраслевых организаций.
– Чем в ближайшее время будут заниматься саморегулируемые организации СЗФО и какие актуальные задачи сейчас поставлены перед отраслью?
– Сейчас саморегулируемые организации приступили к сбору отчетности о деятельности своих членов за прошедший календарный год. Очень много вопросов возникает при определении совокупного размера обязательств по договорам строительного подряда и определении уровня ответственности членов СРО. Поскольку нюансы не урегулированы нормативными правовыми актами, нами будет организован семинар для специалистов СРО.
В НОСТРОЙ разрабатываются стандарты деятельности СРО. Окружная конференция СЗФО приняла решение о необходимости придания им статуса методических документов. Сейчас проводится дополнительное обсуждение проектов стандартов на рабочих совещаниях НОСТРОЙ с участием представителей саморегулируемых организаций Северо-Запада. После доработки документы еще раз будут рассматриваться окружными конференциями.
– Как оцениваете происходящие изменения в строительной отрасли – и в частности, последние поправки в 214-ФЗ?
– Наверное, выражу общую обеспокоенность представителей строительного бизнеса. Застройщики уверены, что принятые летом последние поправки в 214-ФЗ, которые должны вступить в силу с 1 июля 2018 года, существенно ужесточают правила игры на рынке долевого строительства. Они могут способствовать уходу строителей из бизнеса и появлению новых обманутых дольщиков. В настоящее время регионы и строительное сообщество выступают с инициативами смягчения данных радикальных правок. Эти инициативы уже услышаны законодателями и чиновниками. Будем надеяться, что никакого коллапса в жилищном строительстве не произойдет.
