Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
27 января 2018 года в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации под № 374843-7 внесен законопроект «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части саморегулирования деятельности юридических лиц, осуществляющих негосударственную экспертизу проектной документации и (или) результатов инженерных изысканий».
О новеллах законодательства рассказывает президент Национального объединения изыскателей и проектировщиков, народный архитектор России, академик Михаил Посохин.
«Законопроект разработан Министерством строительства и жилищно-коммунального хозяйства в соответствии с поручениями заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Козака (№ ДК-П9-119пр от 3 июня 2014 года и № ДК-П9-32пр от 3 февраля 2017 года – прим. ред.), а также пунктом Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации (№ 2736-р от 27 декабря 2014 года), – поясняет Михаил Посохин, – и направлен на формирование общегосударственной модели саморегулирования в области проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) результатов инженерных изысканий. По мнению экспертов НОПРИЗ, принятие предлагаемых проектом Федерального закона изменений позволит повысить качество подготовки заключений государственной и негосударственной экспертизы, что, в свою очередь, будет способствовать повышению безопасности зданий и сооружений».
– Что нового принесет законопроект застройщикам?
– В настоящее время негосударственную экспертизу проектной документации и (или) результатов инженерных изысканий в Российской Федерации, согласно государственному реестру юридических лиц, аккредитованных на право проведения этой деятельности Федеральной службой по аккредитации, осуществляют 799 организаций.
После принятия законопроекта и его вступления в силу количество экспертных компаний уменьшится.
Это неизбежно, так как, во-первых, закон вносит определенные требования, соответствовать которым смогут не все. И во-вторых, законопроектом запрещается федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченным на проведение государственной экспертизы проектной документации, подведомственным им государственным (бюджетным или автономным) учреждениям создавать юридические лица, осуществляющие проведение негосударственной экспертизы.
– Каковы новые требования закона к экспертным компаниям?
– С момента вступления Закона в силу будут распространяться на экспертные организации требования Градкодекса в части членства в СРО, ответственности, правил саморегулирования и положений о размере членских взносов, требований к наличию стандартов деятельности и вступления в саморегулируемую организацию, равно как и на включение в реестр.
Законопроект предусматривает, что в составе саморегулируемой организации в области негосударственной экспертизы должно будет состоять не менее двадцати пяти юридических лиц, соответствующих требованиям, предъявляемым к членам СРО. Сами экспертные СРО войдут в состав НОПРИЗ.
Кроме этого, законопроектом исключаются избыточные полномочия органов государственной власти Российской Федерации в области градостроительной деятельности по установлению порядка аккредитации юридических лиц на право проведения негосударственной экспертизы, а также по истечении 6 месяцев со дня вступления в силу проекта Федерального закона упраздняется институт аккредитации экспертных организаций.
В свою очередь, федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на проведение государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, подведомственные им государственные (бюджетные или автономные) учреждения наделяются обязательными полномочиями по обращению застройщика (технического заказчика) осуществлять государственную экспертизу проектной документации в отношении любых объектов капитального строительства и результатов инженерных изысканий, выполненных для подготовки такой проектной документации.
– Будут ли какие-то нововведения по требованиям к специалистам?
– Да. Повышаются требования и к аттестации кадрового состава экспертных организаций. Например, увеличение минимального стажа работы в сфере подготовки проектной документации и (или) выполнения инженерных изысканий до 7 лет, чтобы получить право быть аттестованным экспертом. При этом таких специалистов в организации должно работать без права совмещения не менее пяти.
Для повышения качества негосударственной экспертизы законопроектом установлена ответственность экспертов в виде аннулирования аттестата (без права переаттестации в течение трех лет).
Аннуляция будет производиться за выдачу положительного заключения при несоответствии проектной документации и (или) результатов инженерных изысканий требованиям технических регламентов и результатам инженерных изысканий и за подготовку экспертом (в части направления его деятельности) отрицательного заключения экспертизы проектной документации или результатов инженерных изысканий при их соответствии требованиям технических регламентов.
– Как скоро законопроект вступит в силу?
– Предполагаемый срок вступления в силу положений проекта Федерального закона в части, касающейся создания экспертных саморегулируемых организаций в области проведения негосударственной экспертизы, – по истечении 180 дней со дня официального опубликования проекта Федерального закона. До этого времени предлагается установить положения переходного периода (путем внесения соответствующих изменений в Федеральный закон № 191-ФЗ от 29 декабря 2004 года «О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации» – прим. ред.).
– Как Вы оцениваете законопроект?
– Безусловно, некоторые положения требуют дополнений и обсуждений.
В частности, следует продумать предложения по уточнению термина «заявленная область», который в проекте Федерального закона не раскрывается. Существующие подзаконные акты содержат только перечень из 17 видов экспертной деятельности, часть из которых при проведении негосударственной экспертизы никогда не применяется или применяется в исключительных случаях. Имеются в виду эксперты в сфере ГО и ЧС, в сфере газоснабжения, проектов организации строительства. При проведении экспертизы изысканий небюджетных объектов также практически не бывает случаев использования знаний специалистов по направлению инженерно-гидрометеорологических изысканий.
Таких специалистов, отвечающих новым требованиям законодательства, по всей стране найдется около ста, что заставит уйти с рынка большинство компаний.
То же касается и направления «Санитарно-эпидемиологическая безопасность», по которому аттестуются только претенденты, имеющие диплом врача с 5-летним опытом проектной деятельности, что само по себе на рынке труда – крайняя редкость.
Однако считаю необходимым здесь отметить следующее: законопроектом предусматривается положение о том, что «перечень направлений деятельности экспертов утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере строительства, архитектуры, градостроительства». Согласно сопровождающим законопроект материалам, порядка 30 подзаконных нормативных правовых актов требуется утвердить в связи с принятием данного проекта Федерального закона.
Поэтому, пользуясь случаем, хочу призвать все профессиональное сообщество к активному обсуждению предлагаемого законопроекта. Свои предложения можно оставить на сайте НОПРИЗ.
Уверен, вместе мы сможем получить хороший, работающий закон, который важен для всей строительной отрасли, и прежде всего – для застройщиков и заказчиков небюджетных объектов капитального строительства.
Мнения
Алексей Белоусов, генеральный директор НП «Объединение строителей Санкт-Петербурга»:
– Могу сказать, что появление саморегулирования в негосударственной экспертизе – это общий тренд отказа государства от избыточных контролирующих функций. Данную задачу поставил перед подчиненными Президент Российской Федерации Владимир Путин. Соответственно, данный тренд можно только приветствовать. Саморегулирование негосударственной экспертизы поможет ей избавиться от множества накопившихся проблем, повысит эффективность и качество принимаемых решений представителей данной отрасли. На мой взгляд, важно, чтобы была не одна саморегулируемая организация негосударственной экспертизы, а несколько. Причем они должны быть привязаны к своим регионам и федеральным округам. Это сделает работу СРО негосударственной экспертизы управляемой и гибкой. Такую регионализацию уже прошли строительные СРО, что уже позитивно отразилась на их деятельности. Также считаю логичным решением включение саморегулируемых организаций органов экспертизы в состав НОПРИЗ. Данные отрасли тесно связаны друг с другом. Полагаю, что такое партнерство НОПРИЗ и представителей негосударственной экспертизы принесет очень много нового и позитивного в национальное объединение.
Виктор Зозуля, президент ООО «Группа компаний «Н.Э.П.С.»:
– Внесенный в Думу законопроект подготовлен без учета мнения профессионального экспертного сообщества, специфики работы организаций негосударственной экспертизы. В части установления размера компенсационных фондов он исходит из несоразмерного уровня доходов от коммерческой деятельности. Кроме того, деятельность экспертизы частично несет контрольные функции в отношении качества проектной документации, оценки соответствия ее решений техническим регламентам, в результате чего нахождение негосударственной экспертизы в одном Национальном объединении с проектными и изыскательскими организациями неизбежно приведет к возникновению конфликта интересов, что не может способствовать цивилизованному развитию рынка данных услуг.
В последние годы сплошных реорганизаций строительной отрасли, насмотревшись на «сонмище» законов, стратегий, приказов, «дорожных карт» и распоряжений, ведущих в дилетантское беспутье и периодически ставящих эту самую отрасль то в неудобную позу, то перед фактом очередного реформирования, а то и в тупик, начинаешь понимать, почему повышение качества проектных, изыскательских и строительных работ остается только на уровне призывов – при том, что все эти виды строительной деятельности не первый год «живут» в системе саморегулирования, где неоднократно возникают конфликтные ситуации.
Исходя из этого полагаю, что в создании СРО негосударственной экспертизы (тем более в составе НОПРИЗ под эгидой дальнейшего реформирования строительной отрасли, при том, что этот вид деятельности полностью отрегулирован государством) никакого здравого смысла нет кроме как цели получения дополнительных прибылей.
Олег Романов, эксперт Министерства юстиции РФ:
– Законопроект «О внесении изменений в Градостроительный кодекс РФ...» направлен на централизацию государственного управления проектно-строительной отрасли. Как говорят зодчие, «жили в бедности – проживем и в изобилии». Его требования направлены на монополизацию отрасли. Он создан для того, чтобы оказывать влияние на экспертов, как это уже сделано в адвокатуре, когда судьи через адвокатские палаты оказывают давление на адвокатов, грозя изъятием удостоверений. Специфика работы негосударственной экспертизы не учтена, так как нельзя учесть то, в чем ты не разбираешься. Принцип вассалитета-сюзеренитета в сфере градостроительства исключает качественное нормотворчество.
Ольга Смирнова, генеральный директор ООО «УЭЦ «Русское товарищество»:
– Ожидаемую новацию в отрасли негосударственной экспертизы оцениваем позитивно. Качество работы, проводимой игроками рынка, необходимо улучшать. Об этом неоднократно говорил и один из идеологов введения саморегулирования в негосударственную экспертизу заместитель Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрий Козак. Новшество не только поможет повысить профессионализм экспертов отрасли, но и установит ответственность саморегулируемых организаций за некачественное проведение их членами своей работы. Правильным шагом считаю и вхождение негосударственной экспертизы именно в НОПРИЗ. Их интересы пересекаются, проектировщики и экспертиза плотно работают друг с другом. Конечно, пока остается много открытых вопросов: каким должно быть саморегулирование? В частности, необходимо определить, какое количество организаций, занимающихся негосударственной экспертизой, должно быть в СРО, какие стандарты должны выполнять члены саморегулируемых организаций. Но думаю, что профессиональное сообщество придет к какому-то единому решению. Полагаю, что законопроект будет еще совершенствоваться, мнение участников рынка будет обязательно услышано федеральными чиновниками и депутатами.