Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
1 июля 2018 года исполнится ровно год с момента официального запуска Национального реестра специалистов в области строительства (НРС). На тот момент в НРС были внесены сведения о 20 030 специалистах по организации строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства. О том, какова текущая ситуация по наполнению Нацреестра, рассказал «Строительному Еженедельнику» Первый Заместитель Исполнительного директора Ассоциации «Национальное объединение строителей», председатель Комиссии по ведению Национального реестра специалистов в области строительства Герман Хасханов.
– Герман Вахидович, можно ли говорить о том, что Национальный реестр специалистов практически сформирован?
– Я могу уверенно заявить, что Национальный реестр специалистов в области строительства состоялся. Серьезная задача федерального масштаба, исполнение которой на постоянном личном контроле у президента Ассоциации «Национальное объединение строителей» Андрея Юрьевича Молчанова, в целом успешно решена. Значительная часть работы по формированию НРС нами выполнена, но немало еще предстоит сделать.
В апреле 2017 года, когда мы еще только готовились к официальному запуску Национального реестра специалистов в области строительства, были одобрены первые 36 заявлений о включении сведений в НРС. В мае прошлого года президент НОСТРОЙ продемонстрировал журналистам и главе Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации, с которым было тесное взаимодействие при создании реестра, работу НРС в тестовом режиме. На тот момент в НОСТРОЙ поступило более 5 тыс. заявлений на включение сведений в НРС.
По данным на 10 мая текущего года уже свыше 170 тыс. специалистов по организации строительства направили свои заявления о включении в НРС, из них более 150 тыс. подтвердили соответствие требованиям и включены Нацреестр. Что эти цифры означают в масштабе отрасли? В строительстве на начало мая 2018 года действовали 233 саморегулируемые организации, членами которых являлись более 85 тыс. строительных организаций. Минимум два специалиста от каждой строительной компании должны быть включены в Национальный реестр – то есть в общей сложности минимум 170 тыс. специалистов. Приблизительно такова минимальная емкость Национального реестра специалистов в области строительства при существующей численности членов саморегулируемых организаций в строительстве.
– Получается, что значительная часть работы по наполнению Нацреестра действительно выполнена?
– Нужно принимать во внимание разный масштаб строительных организаций, количество объектов капитального строительства, на которых каждая из них выполняет работы по строительству, территориальную распределенность таких объектов. Практика уже показала, что не редкость, когда в крупной строительной организации трудятся около ста (а в ряде случаев и более) специалистов, сведения о которых включены в НРС. И это понятно – два специалиста не могут отвечать за организацию строительства всех объектов в строительной компании. Поэтому работа по формированию Национального реестра специалистов будет продолжаться. Всего в 2018 году мы ожидаем поступления не менее 40 тыс. заявлений. В среднем НОСТРОЙ принимает от 300 до 400 новых заявлений ежедневно.
Помимо приема и рассмотрения заявлений о включении сведений в НРС, законодательством предусмотрены и другие функции по ведению реестра – поддержание НРС в актуальном состоянии, внесение изменений в сведения о включенных специалистах, исключение сведений о специалистах в предусмотренных законом случаях. Кроме того, согласно Регламенту ведения НРС, НОСТРОЙ проводит углубленную проверку ранее принятых документов.
Национальный реестр специалистов – это постоянная и систематическая работа, поэтому никогда нельзя будет сказать, что результат достигнут, Нацреестр сформирован и на этом можно остановиться. Говорить так – недооценивать роль Национального реестра специалистов для строительной отрасли и в целом для страны.
– С какими сложностями НОСТРОЙ столкнулся при создании НРС?
– Создание Национального реестра специалистов – это целый комплекс задач: организационных, технических, нормативно-методических. И все эти задачи непростого порядка.
Нужно отметить, что такой масштабный проект федерального уровня выполнялся нами впервые. Да и в целом в стране аналогов ему не так много. Поэтому при реализации возникали вопросы, выявлялись узкие места – всё предусмотреть на подготовительном этапе, перед запуском работ было невозможно.
В решении всех задач мы придерживались главного принципа, который поставили перед собой изначально и которому продолжаем неукоснительно следовать, – это соответствие закону, чистота и прозрачность всех принимаемых решений о включении сведений в НРС.
Возникающие организационные, технические и любые иные сложные вопросы решаемы. И, как видите, в целом решения найдены, о них уже немало говорилось. Но есть еще один важный момент, о котором нельзя забывать, – от того, как формируется НРС, в определенной степени зависят профессиональные судьбы людей. Ведь НРС призван стать неким фундаментом для профессионального сообщества, для строительной отрасли.
И тут, кроме рабочих моментов, нам приходится решать вопросы, связанные с несовершенством действующего законодательства, регулирующего порядок ведения НРС.
К примеру, Градостроительный кодекс содержит требование о наличии общего трудового стажа не менее 10 лет, однако не регулирует порядок его подсчета. Соответственно, Комиссия по ведению НРС при принятии решения руководствуется разъяснениями Минтруда России – уполномоченного органа исполнительной власти в этом вопросе. А Минтруд говорит, что общий трудовой стаж по профессии, специальности или направлению подготовки в области строительства может исчисляться с момента начала трудовой деятельности, в том числе при приобретении рабочей профессии.
Кроме того, есть проблема с обращениями о включении сведений в НРС от специалистов, которые получили специальность по диплому в девяностые или восьмидесятые годы, а их специальность не содержится в Перечне направлений подготовки в области строительства, утвержденном Минстроем России. При этом Минобрнауки России, являясь федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, издает нормативный акт, который устанавливает соответствие специальности заявителя специальности, содержащейся в Перечне. В таких случаях Комиссия принимает решение о включении сведений об этих специалистах, в иных случаях – отказывает заявителям.
Эти пробелы законодательства нужно устранить в интересах конкретных специалистов и всей отрасли.
– Каковы основные причины отказа во включении в Национальный реестр?
– На данный момент отказы составили 12% от общего числа поданных заявлений, в абсолютных цифрах это более 20 тыс. специалистов. Исчерпывающий перечень причин для отказа предусмотрен действующим законодательством. Как показывает практика, наиболее часто встречаются две причины – отсутствие требуемого стажа (34% от общего числа отказов) и отсутствие высшего образования строительного профиля (27% от общего числа отказов). И если получение требуемого стажа – вопрос времени (в целом, решаемый), то с наличием высшего образования по профессии, специальности, направлению в области строительства все обстоит сложнее.
Например, на производстве нередки случаи, когда специалист с профильным для данного производства, но не строительным образованием многие годы руководит строительством, реконструкцией и модернизацией, капитальным ремонтом промышленных объектов. Он имеет уникальный опыт организации строительства, но в связи с отсутствием требуемого образования не может претендовать на внесение сведений о нем в НРС.
Поэтому практически с момента принятия Федерального закона № 372-ФЗ, внесшего новеллу о создании Национального реестра специалистов, началась работа по формированию Перечня специальностей и направлений подготовки, которые могут быть отнесены к строительным. Это очень серьезная работа, которая активно выполняется НОСТРОЙ в сотрудничестве с крупнейшими работодателями. Перечень специальностей был расширен приказом Минстроя России № 1427/пр от 13.10.2017. Эта работа продолжается, в апреле НОСТРОЙ направил в Минстрой России очередные предложения по включению в Перечень новых специальностей.
– Были ли случаи отправки фальсифицированных документов?
– Приблизительно 10% всех отказов связаны с установлением фактов предоставления недостоверных сведений, то есть заведомо фальсифицированных документов. Это 2% от общего числа поданных заявлений, или более 2 тыс. случаев. Весьма серьезная цифра. Чаще всего встречаются поддельные трудовые книжки, справки об отсутствии судимости, но также и дипломы, и даже СНИЛС. У нас отработан четкий механизм выявления фальсификатов благодаря двойному контролю заявительных документов и наличию соответствующих экспертов, отлажено взаимодействие с органами государственной власти, куда мы направляем запросы о подтверждении достоверности, и конечно, с правоохранительными органами.
Нельзя обойти и еще одну проблему – «сдача в аренду», «продажа» специалистов, включенных в НРС. Этим занимаются консалтинговые компании, которые еще недавно продавали удостоверения о повышении квалификации, допуски и т. д. В настоящее время НОСТРОЙ ведет технические работы по интеграции единого реестра членов СРО и Национального реестра специалистов в области строительства. Это сделает прозрачной и доступной реальную информацию о наличии в штате членов СРО конкретных специалистов, включенных в НРС, и положит конец нечестному бизнесу.
– Герман Вахидович, как в СЗФО обстоят дела с обеспеченностью строительных компаний специалистами, сведения о которых включены в НРС?
– По данным, представленным на прошедшей в апреле Окружной конференции СЗФО, обеспеченность строительных компаний, зарегистрированных в Северо-Западном федеральном округе, специалистами, сведения о которых включены в НРС, достаточно высокая – в среднем более 90%. При этом, согласно данным, содержащимся в НРС, количество имеющих регистрацию в СЗФО специалистов, сведения о которых включены в НРС, уже в полной мере обеспечивает потребности строительных компаний, зарегистрированных в СЗФО. Ситуация объяснимая – часть этих специалистов работает в организациях в других регионах.
– Основные этапы реализации Федерального закона № 372-ФЗ позади. Можно сказать, что регионы адаптировались к работе в условиях обновленной системы саморегулирования? Как выглядит СЗФО на фоне других федеральных округов?
– Я считаю, что региональный принцип формирования саморегулируемых организаций – наиболее правильный для строительных компаний и добросовестных СРО. Чтобы процесс адаптации проходил максимально безболезненно, чтобы СРО и их члены грамотно реализовали и применяли Федеральный закон № 372-ФЗ, НОСТРОЙ практически полтора года вместе с координаторами по федеральным округам инициировал и проводил много встреч и совещаний с главами субъектов Российской Федерации, с профильными региональными министерствами и департаментами, с руководителями органов строительного надзора. Обязательно на эти встречи мы приглашали представителей саморегулируемых организаций и строительных компаний, осуществляющих деятельность в области строительства.
В СЗФО такие совещания в первую очередь мы провели в Мурманской области, где была сложная ситуация с единственной на тот момент саморегулируемой организацией, которой не удалось сохранить в полном объеме средства компенсационного фонда. Регион крупный, стратегически важный для страны, и нам ни в коем случае нельзя было поставить под угрозу строителей области. Сейчас в регионе создана новая СРО, у которой все в порядке с компфондом. Осталось решить вопрос с обеспеченностью строительных компаний, членов этой СРО, необходимым количеством специалистов, сведения о которых внесены в НРС. Этот вопрос мы вместе с координатором НОСТРОЙ по СЗФО Георгием Игоревичем Богачёвым держим на контроле.
Именно выполнение этого требования законодательства – обеспечение каждой строительной организации как минимум двумя специалистами, сведения о которых внесены в НРС, – является сейчас одной из самых важных задач как для самих строителей, так и для СРО, которые должны проверять соответствие своих членов действующему законодательству.