Антон Юренко: «Для фармпроизводств готовых технологических решений нет»
В конце прошлого года в Пушкине был введен в строй уникальный завод по производству фармацевтических субстанций. Объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Об особенностях работы «Строительному Еженедельнику» рассказал руководитель проекта по строительству завода ГЕРОФАРМ Антон Юренко.
– Расскажите, пожалуйста, о проекте строительства завода ГЕРОФАРМ. В чем его уникальность для России?
– Завод ГЕРОФАРМ в Пушкине – это один из немногих заводов на территории России, на котором производятся активные фармацевтические субстанции.
Создание таких производств сегодня входит в число приоритетных задач, которые ставятся государством перед бизнесом, так как помимо развития собственно отрасли это является гарантом лекарственной безопасности страны в нынешней непростой внешнеполитической ситуации.
Завод по производству субстанций инсулина был открыт в ноябре прошлого года. На его запуске присутствовал Президент России Владимир Путин. Производительность линии составляет более 1 т субстанции в год. После выхода завода на проектную мощность мы сможем полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине и развивать экспортное направление.
– Как был организован процесс строительства?
– Создание фармацевтического производства субстанций – процесс сложный, потому что каждый проект уникален. Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта «под ключ». Помимо этого существует определенный дефицит опытных специалистов, обладающих комплексными компетенциями. Каждая технология является ноу-хау компании, это и определяет специфичность каждого проекта.
Проектирование и строительство нашего завода осуществлялось под контролем и с огромной вовлеченностью команды ГЕРОФАРМ. Над проектом работал департамент, в состав которого входили специалисты различного профиля – технологи, строители, инженеры, экологи. За счет этого нам удалось избежать многих ошибок, сохранить ноу-хау компании и существенно оптимизировать технические решение и финансовые затраты. Кроме того, мы смогли значительно сократить привлечение генподрядных компаний. При проектировании завода использовались новейшие технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств, с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.
Это второй завод компании – первый завод был запущен в 2013 году в Московской области. При его реализации мы также самостоятельно занимались проектным управлением. Завод работает по принципу полного цикла – там производятся как субстанции, так и готовые лекарственный формы.
– Какова специфика реализации фармацевтического проекта со строительной точки зрения? С какими сложностями пришлось столкнуться и как их преодолевали?
– В каждой отрасли промышленности есть свои специфические требования. Основными являются технология производства и применяемое технологическое оборудование – все проектируется и создается вокруг этих двух составляющих. Также наряду с действующим строительным законодательством есть требования и стандарты, применяемые в фармацевтической отрасли. Специфика создания фармпроизводства именно в этом и заключается: увязать эти требования между собой. Очень часто они вступают в противоречия друг с другом, а унифицированных решений по взаимоувязке просто не существует. Именно поэтому проектной команде приходится в каждом отдельном случае принимать действительно уникальные решения. Это, наверное, основное отличие реализации проектов фармацевтических производств.
Все означенные требования необходимо учитывать с самой начальной стадии, проектирования, и даже раньше – составляя техническое задание заказчика. Это, в свою очередь, накладывает определенные ограничения на планировочные решения, устройство инженерных систем. В части инженерных систем на фармацевтических предприятиях есть так называемые чистые среды: чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций, соответствующие жестким требованиям по химической и микробиологической чистоте. Вокруг технологического процесса необходимо создавать так называемый комплекс чистых помещений, который представляет собой обособленное внутреннее пространство с очень строгими требованиями к чистоте воздуха, параметрам микроклимата помещений, конструкции стен, полов, потолков, окон, дверей и т. д.
Еще несколько особенностей реализации фармацевтического проекта: необходимость подтверждения запроектированных параметров инженерных систем, технологического оборудования и процессов – то есть их квалификация и связанные с этим мероприятия: подготовка документации, проведение испытаний, строго задокументированная фиксация результатов. После строительства производства и ввода в эксплуатацию необходимо пройти инспекционную проверку на получение лицензии, заключение GMP, внести новую площадку в регистрационное удостоверение на выпускаемые препараты. Данные особенности подразумевают достаточно долгосрочные мероприятия – порядка полутора лет между моментом готовности завода к производству и началом выпуска фармацевтической продукции.
Если говорить о сложностях, то их при строительстве промышленного предприятия всегда возникает достаточно много: начиная с получения всех необходимых разрешений и согласований для начала строительства, а также его дальнейшего сопровождения, и заканчивая непосредственно выпуском готовой продукции, соответствующей всем необходимым требованиям. Что интересно, мы с самого первого дня строительных работ, заряженные энтузиазмом и желанием построить завод максимально быстро, столкнулись с существенными незапланированными задержками в виде проведения комплекса специальных работ по обследованию и очистке территории от взрывоопасных предметов. При проведении земельных работ нами были найдены четыре снаряда времен Великой Отечественной войны.
Также важной особенностью реализации было то, что мы стремились сделать производство более эффективным при использовании достаточно компактных планировочных решений. Завод выпускает два принципиально разных вида активных фармацевтических субстанций, каждая обладает своими особенностями технологии производства.
– Каков был объем инвестиций и механизм финансирования?
– Общий объем инвестиций составил 3,3 млрд рублей. Проект реализовывался за счет собственных и привлеченных средств (Фонд развития промышленности, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций. Строительство завода осуществлялось в рамках специального инвестиционного контракта, заключенного в декабре 2017 года с Минпромторгом России и Правительством Санкт-Петербурга.
– Какую продукцию выпускает завод? В чем ее значимость?
– На нашем заводе организовано производство субстанций генно-инженерных инсулинов человека и аналогов инсулина, а также активных фармацевтических субстанций для оригинальных препаратов компании для лечения неврологических, офтальмологических заболеваний и климактерического синдрома.
Сегодня в инсулиновом портфеле компании – два генно-инженерных инсулина человека – Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ, а также аналоги инсулина – РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар®.
К сожалению, ежегодно количество пациентов с диагнозом «сахарный диабет» только увеличивается. Официально в России заболевание диагностировано у 4,6 млн человек. Поэтому, безусловно, инсулины – препараты высокой социальной значимости.
– Планирует ли компания развитие проекта, создание новых производственных мощностей, расширение номенклатуры выпускаемой продукции?
– В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре мы ведем разработку препаратов для лечения как сахарного диабета, так и других социально значимых заболеваний. Производство этих препаратов будет организовано на заводе в Пушкине.
Перегородки в производственных помещениях
Ольга Гордон, директор по развитию ООО «Наяда Северо-Запад»:
– При строительстве завода ГЕРОФАРМ мы принимали участие в оформлении интерьеров не только офисных, но производственных помещений. Были смонтированы конструкции собственного производства: перегородки NAYADA-Twin (200 кв. м) и ламинированные двери для офисных помещений. Фармацевтические проекты предполагают использование материалов, отвечающих требованиям ГОСТ и гигиены. Также очень важны и строительные (прочностные) характеристики конструкций. Компланарные (плоские) поверхности без выступов и углублений исключают скопление лишней грязи. Стены и перегородки легко выдерживают высокие нагрузки. Были использованы материалы и высокопрочные покрытия с антибактериальным, звукоизоляционный и звукопоглощающим эффектами. В производственных помещениях использованы стеклянные перегородки NAYADA-Twin, которые обладают пыле- и звукоизоляционными свойствами. В офисных помещениях NAYADA-Twin зонируют пространство, формируя кабинеты и переговорные с хорошей звукоизоляцией. Перегородки системы NAYADA-Twin высотой 5 м наша компания изготовила и смонтировала впервые. Специально для этого проекта были разработаны усиление конструкции стальным профилем и так называемая «парящая ферма» без крепления к кровле.
1 июля 2017 года вступили в силу поправки в Градостроительный кодекс РФ. В соответствии с ними, обязательными членами саморегулируемых организаций стали компании, выполняющие функции технического заказчика. Несмотря на уже пройденный год, у профессионального сообщества остались вопросы по членству техзаказчиков в СРО. Руководитель Управления по работе с партнерами Ассоциации СРО «Содружество Строителей» Андрей Куминов разъяснил ответы на самые актуальные из них.
– Андрей Николаевич, какие компании попадают под критерии технического заказчика и должны быть членами СРО?
– Градостроительный кодекс с 1 июля 2017 года, в соответствии с 372-ФЗ, претерпел существенные изменения. В том числе связанные с необходимостью членства в саморегулируемой организации. Так, с указанной даты обязательность членства в СРО возложена на застройщиков (в случае самостоятельного осуществления работ по строительству), технических заказчиков (при осуществлении ими соответствующих функций), а также на индивидуальных предпринимателей или юридических лиц, осуществляющих работы по договорам строительного подряда, заключенным с застройщиком, техническим заказчиком, лицом, ответственным за эксплуатацию здания, сооружения, региональным оператором, если размер обязательств по каждому из таких договоров превышает 3 млн рублей.
Пункт 22 статьи 1 Градостроительного кодекса Российской Федерации, на мой взгляд, достаточно полно раскрывает понятие «технический заказчик» и его функции. Таким образом, любое юридическое лицо, уполномоченное застройщиком и от его имени осуществляющее хотя бы одну из перечисленных в указанной норме права функцию, является техническим заказчиком. Если говорить тезисно, технический заказчик – это организатор строительства. Застройщик вправе передать техническому заказчику свои функции по обеспечению строительства как такового.
Вместе с тем, по моему мнению, не следует отождествлять технического заказчика с генеральным подрядчиком. Застройщик вправе заключить договор генподряда (т. е. на фактическое выполнение работ по строительству) и договор о выполнении функций технического заказчика с одной и той же строительной организацией. В этом случае строительная организация при строительстве может одновременно являться как техническим заказчиком, так и генподрядчиком строительства.
– Должен ли технический заказчик быть членом всех трех саморегулируемых организаций соответствующего профиля одновременно?
– Градостроительное законодательство не содержит прямого ответа на поставленный вопрос. В связи с чем у строительного сообщества до сих пор возникают вопросы о том, есть ли необходимость участия техзаказчика сразу в трех СРО, а именно в строительной, проектной и изыскательской. В апреле 2018 года по запросу нашей Ассоциации СРО «Содружество Строителей» Минстрой пояснил, что застройщик вправе передать часть своих функций техническому заказчику при условии его членства в соответствующей саморегулируемой организации. Позиция нашей саморегулируемой организации состоит в том, что уполномоченный застройщиком технический заказчик должен иметь членство в СРО всех трех видов в случае, если он от имени застройщика, например, одновременно заключает договоры о выполнении инженерных изысканий, о подготовке проектной документации и о строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства. Этот принцип в полной мере относится и к другим функциям технического заказчика, перечисленным в пункте 22 статьи 1 Градостроительного кодекса Российской Федерации: подготовка заданий на выполнение указанных видов работ, предоставление лицам, выполняющим данные работы, материалов и документов, необходимых для их выполнения, утверждение проектной документации, подписание документов, необходимых для получения разрешения на ввод объекта капитального строительства в эксплуатацию.
– Какие компании-заказчики являются членами Ассоциации СРО «Содружество Строителей»?
– Несмотря на наличие в составе членов Ассоциации в основном представителей малого и среднего бизнеса, тем не менее членство в нашей саморегулируемой организации выбрали ПАО «Ростелеком», АО «Адмиралтейские верфи», АО «МФК Лахта Центр», ООО «ЛУКОЙЛ-Северо-Западнефтепродукт», АО «РЭП Холдинг», АО «Заслон» и другие серьезные участники экономических отношений даже не в рамках Санкт-Петербурга как субъекта РФ, а в масштабах Российской Федерации в целом.
Можно предположить, что зачастую выбор членства в нашей саморегулируемой организации обусловлен уровнем профессиональной компетенции наших сотрудников на любой стадии: от всесторонних консультаций и оказания практической помощи при приеме в члены до персонального сопровождения на всем протяжении периода членства в СРО. Большинство наших работников имеет практический опыт работы в сфере саморегулирования в строительстве более четырех лет, треть – прошли полный путь (от этапа становления СРО до настоящего времени).
Кроме того, при возникшей у компании необходимости (об этом речь шла выше) решить вопрос об одновременном наличии членства и в СРО проектировщиков, мы активно содействуем в этом путем предложения такого членства в дружественной Ассоциации СРО «Содружество проектных организаций», что, в свою очередь, значительно упрощает условия вступления и дальнейшего пребывания в членах сразу двух саморегулируемых организаций: строительной и проектной.
– Как Ассоциация СРО «Содружество Строителей» пытается решить актуальные вопросы саморегулирования? Как происходит взаимодействие с НОСТРОЙ, отраслевыми ведомствами?
– На мой взгляд, лучше сказать, что Ассоциация СРО «Содружество Строителей» не просто пытается самостоятельно решать возникающие вопросы, а точнее – активно содействует тому, чтобы позиция по такого рода вопросам, первоначально сформированная на местах (т. е. непосредственно компаниями строительной сферы – членами СРО), после ее совместного обсуждения в необходимом (в том числе юридически корректном) виде была своевременно донесена до соответствующих инстанций, прошла необходимый процессуальный путь и стала основой для решения возникающих проблем.
Еще раз хочу повторить, что мы основываемся в первую очередь на вопросах и мнениях наших членов, и все они, без исключения, могут задать нашей юридической службе любой вопрос, для решения которого мы можем задействовать все имеющиеся в нашей СРО возможности (в том числе и в порядке общественного обсуждения, и получения правовой позиции по тому или иному вопросу, путем обращения в Минстрой России, Ростехнадзор и Ассоциацию «Национальное объединение строителей»). Один из примеров такого обращения (связанный с необходимостью членства технического заказчика) я уже приводил выше.
Справка
Ассоциация СРО «Содружество Строителей» работает в сфере саморегулирования с 2010 года и является одной из ведущих СРО Санкт-Петербурга. На сегодняшний день свою деятельность с Ассоциацией связывают более 400 профессионалов строительного рынка. Среди членов СРО такие крупнейшие организации отрасли, как ПАО «Ростелеком», ОАО «Адмиралтейские верфи», ООО «ЛУКОЙЛ-Северо-Западнефтепродукт», АО «МФК Лахта Центр».